The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of golimumab administered subcutaneously (under the skin) injections in maintenance therapy.
BACKGROUND e OBIETTIVI: golimumab sottocutaneo, un anticorpo monoclonale interamente umano fattore di necrosi tumorale-α (TNF), è stato valutato come terapia di mantenimento in TNFa antagonisti adulti naive con terapia convenzionale da moderata a grave colite ulcerosa attiva, nonostante, che ha risposto a terapia di induzione golimumab.
METODI: Abbiamo eseguito una fase 3, in doppio cieco di pazienti che hanno completato gli studi di induzione golimumab (Programma di colite ulcerosa Studi di ricerca Utilizzando un trattamento sperimentale, ad esempio, PURSUIT). I pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con golimumab (n = 464) sono stati assegnati in modo casuale a gruppi trattati con placebo o iniezioni di 50 o 100 mg golimumab ogni 4 settimane fino alla settimana 52. I pazienti che hanno risposto al placebo nello studio di induzione hanno continuato a ricevere placebo. Responder nello studio di induzione hanno ricevuto 100 mg di golimumab. L'end point primario era la risposta clinica mantenuta fino alla settimana 54; endpoint secondari includevano la remissione clinica e la guarigione della mucosa in entrambe le settimane 30 e 54.
RISULTATI: La risposta clinica è stata mantenuta fino alla settimana 54 in 47,0% dei pazienti trattati con 50 mg di golimumab, il 49,7% dei pazienti trattati con golimumab 100 mg, e il 31,2% dei pazienti trattati con placebo (p = 0,010 e P <.001, rispettivamente). Alle settimane 30 e 54, una più alta percentuale di pazienti che hanno ricevuto golimumab 100 mg erano in remissione clinica e aveva guarigione della mucosa (27,8% e 42,4%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (15,6% e 26,6%; P = 0,004 e P =. 002, rispettivamente) o 50 mg di golimumab (23,2% e 41,7%, rispettivamente). Percentuali di gravi eventi avversi sono stati del 7,7%, 8,4%, e del 14,3% tra i pazienti trattati con placebo, 50 mg o 100 mg di golimumab, rispettivamente; percentuali di infezioni gravi è risultato dell'1,9%, 3,2%, e del 3,2% rispettivamente. Tra tutti i pazienti indicati golimumab in studio, 3 morti (da sepsi, tubercolosi, e insufficienza cardiaca, il tutto in pazienti che hanno ricevuto golimumab 100 mg) e 4 sviluppato tubercolosi attiva.
CONCLUSIONI: golimumab (50 mg o 100 mg) mantenuto la risposta clinica fino alla settimana 54 nei pazienti che hanno risposto alla terapia di induzione con golimumab e aveva da moderata a grave colite ulcerosa attiva; pazienti che hanno ricevuto 100 mg di golimumab had remissione clinica e la guarigione della mucosa alle settimane 30 e 54. Sicurezza era coerente con quello riportato per altri antagonisti TNF-alfa e di golimumab in altre indicazioni approvate. Numero ClinicalTrials.gov: NCT00488631.
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of golimumab administered subcutaneously (under the skin) injections in maintenance therapy.
