In deze post-marketing onderzoek 9657 patiënten (5181 kinderen) met bronchitis (acute of chronische bronchiale ontsteking) werden behandeld met een siroop met gedroogde klimop extract. Na 7 dagen van de behandeling, 95% van de patiënten vertoonden verbetering of genezing van hun symptomen. De veiligheid van de therapie was zeer goed met een totale incidentie van bijwerkingen van 2,1% (vooral gastro-intestinale stoornissen met 1,5%). Bij patiënten die kreeg bijkomende medicatie ook, kon worden aangetoond dat de extra toediening van antibiotica geen enkel voordeel respectieve om de effectiviteit in had, maar heeft het relatieve risico op het optreden van bijwerkingen te verhogen met 26%. Tot slot, het is om te zeggen dat de gedroogde klimop extract effectief is en goed verdragen door patiënten met bronchitis. Met het oog op de beschouwde grote populatie, moeten toekomstige analyses benaderen specifieke aspecten van de therapie per leeftijdsgroep, kan gelijktijdige behandeling en de baseline voorwaarden.
DOEL: voor het onderzoek van de voordelen en de verdraagbaarheid van een siroop gemaakt van extracten van tijm en klimop (Bronchipret Saft) bij kinderen en adolescenten (leeftijd: 2-17 jaar) met acute bronchitis en productieve hoest, een niet-interventionele postmarketing surveillance onderzoek werd uitgevoerd. METHODEN: Voorwaarden voor deelname aan de surveillance studie werden productieve hoest voor een maximum van twee dagen, ten minste tien hoestbuien per dag voorafgaand aan de start van de behandeling (schatting van de ouders of de adolescent) en een bronchitis Ernst Score (BSS) van ten minste vijf punten. De primaire uitkomstmaat was de verandering in de klinische symptomen op basis van de BSS. Behandeling werd uitgevoerd met behulp van leeftijd passende doseringen voorgeschreven door de arts op een geval per geval in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken. Documentatie van het verloop van de behandeling voor de surveillance studie moest worden genomen over de behandeling dagen 0, 4 en 10. RESULTATEN: Voor de beschrijvende, statistische evaluatie van de surveillance studie, de gegevens van 1234 kinderen en adolescenten (623 jongens en 611 meisjes) in de leeftijdscategorieën <2 jaar (N = 12), 2-5 jaar (N = 372), 6-11 jaar (N = 438) en 12-17 jaar (N = 412) beschikbaar waren. De correspondentie van de doseringen aan de leeftijd-specifieke aanbevelingen van de geldige samenvatting van de productkenmerken varieerde van 81,7% tot 93,9% in de verschillende leeftijdsgroepen. De gemiddelde BSS waarde daalde van 8,8 naar 4,8 punten op de dag van de behandeling 4 en 1,3 punten na ongeveer tien dagen van de behandeling. Vergeleken met die van het eerste onderzoek, was het aantal gedocumenteerde hoestbuien af op het gemiddelde met 18,7 (81,3%) op dag 10. De responspercentages van de verschillende leeftijdsgroepen waren 92,0% naar 96,5%. De tolerantie werd beoordeeld als zeer goed tot goed door de artsen in 96,5% van de gevallen. Twee vrouwelijke patiënten hadden tijdelijk, niet ernstige bijwerkingen (maag pijn, milde misselijkheid). CONCLUSIE: Acute bronchitis met productieve hoest bij (jonge) kinderen en adolescenten kunnen veilig en effectief worden behandeld met de tijm en klimop siroop. Een tien-daagse behandeling met behulp van leeftijd passende doseringen leidde tot een duidelijke verbetering van de symptomen of te genezen met een zeer goede verdraagbaarheid.
OBJECTIEF VAN DE STUDIE: Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een vaste vloeistof beoordelen extract combinatie van tijm en klimop (tijm-klimop combinatie) en gematched placebo bij patiënten die lijden aan acute bronchitis met productieve hoest. METHODEN: In een dubbelblind, placebo-gecontroleerde, multicenter fase IV studie 361 poliklinische patiënten met acute bronchitis en> of = 10 hoestbuien tijdens de dag, begin van de bronchiale slijm productie met verminderd vermogen om te hoesten op een maximum van 2 dagen voor voor aanwerving, en een Bronchitis Ernst Score (BSS)> of = 5 punten te scoren werden willekeurig toegewezen aan een 11-daagse behandeling (5,4 ml driemaal daags) met ofwel tijm-ivy combinatie siroop (Bronchipret Saft, N = 182) of placebo siroop (N = 179). Na de baseline examen (bezoek 1 = Dag 0), 2-controle onderzoeken werden gepland (bezoek 2 = Dag 4: Bezoek 3 = Dag 10/end van de behandeling). De werkzaamheid van de studie de behandeling van de acute bronchitis werd geëvalueerd door dagelijks de patiënt tellen van hoestbuien overdag (manuele teller), de beoordeling van acute bronchitis gerelateerde symptomen en door de onderzoeker de beoordeling van de belangrijkste symptomen van acute bronchitis met behulp van de BSS. Evaluatie van tolerantie was gebaseerd op bijwerkingen (AE) monitoring, meting van vitale functies als de primaire uitkomstmaat was de verandering in de frequentie van hoestbuien overdag op de dagen 7-9 wens van de patiënt nauwkeurig dagelijkse opname met een manuele teller en documentatie in het dagboek. Effecten van de behandeling werden geanalyseerd door de analyse van variantie (ANOVA) gecorrigeerd voor het centrum effecten. Als gevolg van aanzienlijke afwijking van de "randvoorwaarden" van het ANOVA, de Wilcoxon test (gestratificeerd per centrum) werd uitgevoerd bovendien. RESULTATEN: De gemiddelde vermindering van de hoestbuien op de dagen 7 tot 9 opzichte van de uitgangswaarde was 68,7% onder tijm-ivy combinatie in vergelijking met 47,6% bij placebo (p <0,0001). In de tijm-klimop combinatie-groep, was een 50% reductie in hoestbuien vanaf de basislijn bereikte 2 dagen eerder in vergelijking met de placebogroep. De symptomen van acute bronchitis (BSS) verbeterde snel in beide groepen, maar regressie van de symptomen was sneller en de responspercentages (p <0,0001) in vergelijking met placebo waren hoger bij bezoek 2 (83,0% vs 53,9%) en bezoek 3 (96,2% versus 74,7%) in het kader van de behandeling van tijm-klimop combinatie. Behandeling werd goed verdragen, zonder verschil in de frequentie of de ernst van bijwerkingen tussen de tijm-klimop combinatie en placebo groepen. Ernstige of ernstige bijwerkingen waren niet gerapporteerd. CONCLUSIE: Mondelinge behandeling van acute bronchitis met tijm-klimop combinatie voor ongeveer 11 dagen was superieur aan PLA-
ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN: Veranderingen in de symptomen van hoest na behandeling met een combinatie van kruiden-preparaat met droge klimop extract als belangrijkste actieve ingrediënt, afkooksel van tijm en anijs, en slijm van de marshmallow root (Weleda Hustenelixier, nieuwe formulering) en de verdraagbaarheid werden onderzocht in een open klinische studie ('Anwendungsbeleg'). PATIËNTEN EN METHODEN: Tussen januari en maart 2004, 13 huisartsen gerekruteerd en behandeld 62 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 50 jaar (range 16-89). De patiënten hadden prikkelhoest gevolg van verkoudheid (n = 29), bronchitis (n = 20) of luchtwegen onder vorming van viskeuze slijm (n = 15). De gemiddelde dagelijkse inname was 10 ml (variërend van 7.5 tot 15) van de siroop en de gemiddelde duur van de behandeling was 12 dagen (range 3-23 dagen). Behandeling resultaten werden beoordeeld aan de hand van veranderingen in het symptoom scores voor hoesten en slijm. Veiligheid werd door middel van een analyse van bijwerkingen. Daarnaast werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid geanalyseerd vanuit de arresten van de artsen en patiënten. RESULTATEN: bij het laatste bezoek, alle symptoom scores vertoonden een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Artsen en patiënten de werkzaamheid geëvalueerd als goed of zeer goed in 86% en 90% van de gevallen, respectievelijk. Verdraagzaamheid werd beoordeeld als goed of zeer goed met 97% van de artsen en patiënten. Slechts een bijwerking gemeld. Er werd echter een relatie met de medicatie geclassificeerd niet waarschijnlijk. Conclusie: gezien het traditionele gebruik van klimop bladeren, tijm kruiden, anijs en heemstwortel bij de voorbereiding van hoesten, de verlaging van de symptoomscore en de goede verdraagbaarheid de onderzochte combinatie kruiden hoestsiroop lijkt te hoesten verminderen als gevolg van verkoudheid, bronchitis of aandoeningen van de luchtwegen met de vorming van slijm.
In deze post-marketing onderzoek 9657 patiënten (5181 kinderen) met bronchitis (acute of chronische bronchiale ontsteking) werden behandeld met een siroop met gedroogde klimop extract. Na 7 dagen van de behandeling, 95% van de patiënten vertoonden verbetering of genezing van hun symptomen. De veiligheid van de therapie was zeer goed met een totale incidentie van bijwerkingen van 2,1% (vooral gastro-intestinale stoornissen met 1,5%). Bij patiënten die kreeg bijkomende medicatie ook, kon worden aangetoond dat de extra toediening van antibiotica geen enkel voordeel respectieve om de effectiviteit in had, maar heeft het relatieve risico op het optreden van bijwerkingen te verhogen met 26%. Tot slot, het is om te zeggen dat de gedroogde klimop extract effectief is en goed verdragen door patiënten met bronchitis. Met het oog op de beschouwde grote populatie, moeten toekomstige analyses benaderen specifieke aspecten van de therapie per leeftijdsgroep, kan gelijktijdige behandeling en de baseline voorwaarden.
