Efficacy and tolerability of a fluid extract combination of thyme herb and ivy leaves and matched placebo in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

OBJECTIEF VAN DE STUDIE: Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een vaste vloeistof beoordelen extract combinatie van tijm en klimop (tijm-klimop combinatie) en gematched placebo bij patiënten die lijden aan acute bronchitis met productieve hoest. METHODEN: In een dubbelblind, placebo-gecontroleerde, multicenter fase IV studie 361 poliklinische patiënten met acute bronchitis en> of = 10 hoestbuien tijdens de dag, begin van de bronchiale slijm productie met verminderd vermogen om te hoesten op een maximum van 2 dagen voor voor aanwerving, en een Bronchitis Ernst Score (BSS)> of = 5 punten te scoren werden willekeurig toegewezen aan een 11-daagse behandeling (5,4 ml driemaal daags) met ofwel tijm-ivy combinatie siroop (Bronchipret Saft, N = 182) of placebo siroop (N = 179). Na de baseline examen (bezoek 1 = Dag 0), 2-controle onderzoeken werden gepland (bezoek 2 = Dag 4: Bezoek 3 = Dag 10/end van de behandeling). De werkzaamheid van de studie de behandeling van de acute bronchitis werd geëvalueerd door dagelijks de patiënt tellen van hoestbuien overdag (manuele teller), de beoordeling van acute bronchitis gerelateerde symptomen en door de onderzoeker de beoordeling van de belangrijkste symptomen van acute bronchitis met behulp van de BSS. Evaluatie van tolerantie was gebaseerd op bijwerkingen (AE) monitoring, meting van vitale functies als de primaire uitkomstmaat was de verandering in de frequentie van hoestbuien overdag op de dagen 7-9 wens van de patiënt nauwkeurig dagelijkse opname met een manuele teller en documentatie in het dagboek. Effecten van de behandeling werden geanalyseerd door de analyse van variantie (ANOVA) gecorrigeerd voor het centrum effecten. Als gevolg van aanzienlijke afwijking van de "randvoorwaarden" van het ANOVA, de Wilcoxon test (gestratificeerd per centrum) werd uitgevoerd bovendien. RESULTATEN: De gemiddelde vermindering van de hoestbuien op de dagen 7 tot 9 opzichte van de uitgangswaarde was 68,7% onder tijm-ivy combinatie in vergelijking met 47,6% bij placebo (p <0,0001). In de tijm-klimop combinatie-groep, was een 50% reductie in hoestbuien vanaf de basislijn bereikte 2 dagen eerder in vergelijking met de placebogroep. De symptomen van acute bronchitis (BSS) verbeterde snel in beide groepen, maar regressie van de symptomen was sneller en de responspercentages (p <0,0001) in vergelijking met placebo waren hoger bij bezoek 2 (83,0% vs 53,9%) en bezoek 3 (96,2% versus 74,7%) in het kader van de behandeling van tijm-klimop combinatie. Behandeling werd goed verdragen, zonder verschil in de frequentie of de ernst van bijwerkingen tussen de tijm-klimop combinatie en placebo groepen. Ernstige of ernstige bijwerkingen waren niet gerapporteerd. CONCLUSIE: Mondelinge behandeling van acute bronchitis met tijm-klimop combinatie voor ongeveer 11 dagen was superieur aan PLA-