Adjustment of carbamazepine dose to offset the effects of the interaction with remacemide hydrochloride in a double-blind, multicentre, add-on drug trial (CR2237) in refractory epilepsy.

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作者 Mawer GE, Jamieson V, Lucas SB, Wild JM -More
类别 Primary study
期刊Epilepsia
Year 1999
連結 Pubmed, DOI
用途：作为抗癫痫药物（AED）的疗效瑞马西胺盐酸盐（REM）在难治性癫痫患者在一项双盲，附加试验测试。并发药物包括卡马西平（CBZ）。REM和CBZ的药代动力学的相互作用之间的干扰影响而被抵消的血浆的CBZ浓度和CBZ剂量适当减少非盲观察员监测。 方法：患者服用CBZ进入为期4周的磨合期，以稳定其给药方案，以得理片剂和蒙蔽的胶囊含得理片。然后，他们进入了一个为期8周的基线期间等离子CBZ浓度的变化被用来推导出一个的个人Shewart控制图对每个病人。这些图表被用来定义为CBZ减少剂量的阈值后的另外的试验药物。非盲观察员在必要的情况下调整部分CBZ每日剂量为隐藏在不透明的胶囊，从而保持了盲目的研究者和病人。 结果：CBZ用量减少14〜50％不等，63％的患者谁收到REM需要。血浆中CBZ浓度的大幅上升，这将混淆了试验结果，从而避免了。小CBZ浓度的增加，尽管此过程中发生的相似幅度的应答者（患者经历>或= 50％，发作频率减少治疗期间）和无反应者，并在这两个群体平均增加1毫克/ L. 结论：该方法提供了一个模型解决方案在附加试验的药代动力学相互作用所造成的问题。
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Epistemonikos ID: 59e3b3098e3bda72a88b1081b6e9f31e4f37be84
First added on: Feb 05, 2013
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