Darbepoetin alpha for the treatment of anemia in patients with active cancer not receiving chemotherapy or radiotherapy: results of a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study.

OBJETO:

La eficacia y seguridad de la darbepoetina alfa (DA) para el tratamiento de pacientes con cáncer activo y la anemia que no reciben o tienen previsto recibir quimioterapia citotóxica o radioterapia mielosupresora se evaluó.
Pacientes y métodos: Los pacientes con cáncer activo y la anemia que no reciben o tienen previsto recibir quimioterapia o radioterapia, se inscribieron en un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y placebo administrados o DA 6,75 microg / kg cada 4 semanas (Q4W) para hasta 16 semanas con un 2-años de seguimiento para la supervivencia. Los pacientes que completaron 16 semanas de tratamiento podría recibir el mismo trato que Q4W al azar por un período adicional de 16 semanas. El punto final primario fue todas las apariciones de las transfusiones de semana del 5 al 17; puntos de seguridad de extremo incluyeron la incidencia de eventos adversos y la supervivencia.

RESULTADOS:

La incidencia de transfusiones entre las semanas 5 y 17 fue menor en el grupo DA, pero no fue estadísticamente significativamente diferente de la del placebo. DA se asoció con un aumento en la incidencia de eventos cardiovasculares y tromboembólicos y más muertes durante el periodo inicial del tratamiento de 16 semanas. Datos a largo plazo la supervivencia demostraron una supervivencia significativamente peor en pacientes tratados con placebo frente a DA (p = 0,022). Este efecto varía por línea de base como covariables, sexo, tipo de tumor, y la región geográfica, la significación estadística disminuyó (P = .12) cuando el análisis fue ajustado por los desequilibrios de base o los factores pronósticos conocidos.

CONCLUSIÓN:

La DA no se asoció con una reducción estadísticamente significativa en las transfusiones. Una menor supervivencia se observó en el grupo DA, por lo que este estudio no apoya el uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis en este subgrupo de pacientes con anemia de cáncer.