A clinical study of CPH 82 vs methotrexate in early rheumatoid arthritis.

OBJETIVOS:

Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia terapéutica de CPH 82 en comparación con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana, activa (RA) y comparar la tolerancia y perfil de seguridad de los dos fármacos.
Métodos: El estudio fue un estudio de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, en 10 centros de 100 pacientes con AR activa, con una duración de la enfermedad menor de 2 años al inicio del tratamiento, que consistía en cualquiera CPH 82 300 mg / día o MTX 10 mg / semana. Las seis variables de efectos principales fueron: número de articulaciones inflamadas, índice articular de Ritchie, la puntuación de dolor del paciente, valoración global del paciente, el Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ) y la proteína C-reactiva (CRP). También se analizaron velocidad de sedimentación globular (VSG), valoración global del médico y de la eficacia según la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) los criterios de respuesta.

RESULTADOS:

Se observó una mejora significativa para ambos fármacos en todas las variables. Se encontraron diferencias significativas entre los fármacos en favor del MTX solo en la escala de dolor del paciente, CRP y ESR. Por los criterios EULAR, 76% y 86% se consideraron respondedores en el CPH 82 y los grupos de MTX, respectivamente. Por los criterios de la ACR, las cifras correspondientes fueron del 58% y 64%. Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinal, que eran similares en ambos grupos. El número de fracasos del tratamiento debido a eventos adversos fueron dos con CPH 82 y 14 con MTX.

CONCLUSIONES:

El efecto clínico de CPH 82 en este estudio fue comparable a la de MTX a una dosis de 10 mg / semana. Ambos fármacos reducen reactantes de fase aguda, MTX más eficacia que CPH 82. El perfil de seguridad de CPH 82 era más favorable que la de MTX y sin suplemento de ácido fólico.