Gastrointestinal tolerability and effectiveness of rofecoxib versus naproxen in the treatment of osteoarthritis: a randomized, controlled trial.

ANTECEDENTES:

Gastrointestinales (GI) la toxicidad mediada por la ciclooxigenasa dual (COX) 1 y la COX-2 la inhibición de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden producir alteraciones graves de la integridad de la mucosa o, más comúnmente, intolerables síntomas gastrointestinales que pueden requerir la interrupción del terapia. A diferencia de los AINEs, el rofecoxib se centra sólo en la isoforma COX-2.

OBJETIVO:

Evaluar la tolerabilidad de rofecoxib en comparación con naproxeno para el tratamiento de la osteoartritis.

DISEÑO:

Estudio clínico aleatorizado y controlado.

AJUSTE:

600 oficinas y sitios de investigación clínica. Pacientes: 5557 pacientes (edad media, 63 años) con un diagnóstico inicial de la osteoartritis de la rodilla, cadera, mano o columna vertebral.

INTERVENCIÓN:

rofecoxib, 25 mg / d, o el naproxeno, 500 mg dos veces al día. El uso de medicamentos de rutina, incluyendo la aspirina, se le permitió.

MEDIDAS:

La interrupción debida a eventos adversos gastrointestinales (objetivo primario) y el uso de medicación concomitante para el tratamiento de los síntomas GI (objetivo secundario). La eficacia se determinó mediante una evaluación global del paciente, informó de la situación sanitaria y el australiano / Índice Canadiense mano osteoartritis, así como interrupciones debido a la falta de eficacia. Los pacientes fueron evaluados al inicio ya los 6 y 12 semanas.

RESULTADOS:

Las tasas de interrupción acumuladas debidas a eventos adversos gastrointestinales fueron estadística y significativamente inferior en el grupo de rofecoxib que en el grupo naproxeno (5,9% vs 8,1%, riesgo relativo, 0,74 [95% CI, 0,60 a 0,92], p = 0,005) , así como las tasas de uso acumulativo de la medicación para tratar los síntomas gastrointestinales (9,1% vs 11,2%, riesgo relativo, 0,79 [IC, 0,66 a 0,96], p = 0,014]). El análisis de subgrupos de pacientes que utilizan dosis bajas de aspirina (13%) y los que antes dejó de utilizar medicamentos para la artritis debido a los síntomas gastrointestinales (15%) demostró un riesgo relativo similar a la muestra general de interrupción debido a eventos adversos gastrointestinales (riesgo relativo, 0,56 [IC, 0,31 a 1,01] y 0,53 [IC, 0,34 a 0,84], respectivamente). No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos para la eficacia en el tratamiento de la artrosis o de la ocurrencia de otros eventos adversos.

CONCLUSIONES:

En pacientes con artrosis tratados durante 12 semanas, rofecoxib, 25 mg / día, fue tan efectivo como el naproxeno, 500 mg dos veces al día, pero había tolerabilidad GI estadística y significativamente superior y la llevó a un menor uso de medicación concomitante GI. Beneficios de rofecoxib en los análisis de subgrupos fueron consistentes con los hallazgos en la muestra global.