Antianginal efficacy and safety of ivabradine compared with amlodipine in patients with stable effort angina pectoris: a 3-month randomised, double-blind, multicentre, noninferiority trial.

FUNDAMENTO Y OBJETIVO:

terapias médicas actuales para los síntomas de la angina de pecho tienen como objetivo mejorar el suministro de oxígeno y reducir la demanda de oxígeno en el miocardio. No todos los pacientes responden al actual monoterapia antianginoso, o incluso la terapia de combinación, y una nueva clase de fármaco antianginoso que complementa las terapias existentes serían útiles. Este estudio se realizó para comparar los efectos antianginosos y antiisquémicos de la novela ivabradina agente corazón de tipos de descenso y de la amlodipina antagonista de los canales de calcio.
Pacientes y métodos: Los pacientes con historia> / = 3 meses de crónica, angina de pecho estable inducida por esfuerzo fueron aleatorizados para recibir 7,5 mg de ivabradina (n = 400) o 10 mg (n = 391) dos veces al día o 10 mg de amlodipino una vez al día (n = 404) para un 3-mes, periodo doble ciego. Pruebas de tolerancia de ejercicio de la bicicleta se realizaron al inicio del estudio y los intervalos mensuales. El criterio principal de eficacia fue el cambio desde la línea base en la duración total del ejercicio después de 3 meses de tratamiento. Criterios de eficacia secundarios incluyeron cambios en el tiempo hasta el inicio y la hora a 1 mm depresión del segmento ST, el producto de la velocidad de presión en la actividad de drogas a través, así como el uso de nitratos de acción corta y frecuencia de los ataques de angina (según consta en diarios de los pacientes) angina.

RESULTADOS:

A los 3 meses, la duración total del ejercicio se mejoró un 27,6 +/- 91,7, 21,7 +/- 94,5 y 31,2 +/- 92,0 segundos con ivabradina 7,5 y 10 mg y amlodipino, respectivamente, ambos grupos fueron comparables con ivabradina amlodipino (p- valor de no inferioridad <0,001). Se observaron resultados similares para la hora de inicio y la hora a 1 mm depresión del segmento ST angina. La frecuencia cardíaca se redujo significativamente por 11 a 13 latidos / min en reposo y por 12 a 15 latidos / min en el pico de ejercicio con ivabradina pero no amlodipino y productos tipo de presión disminuyó más con ivabradina que amlodipino (p-valor vs amlodipino <0,001 , en reposo y en el pico de ejercicio). Anginoso frecuencia de los ataques y el uso de nitratos de acción corta disminuyeron sustancialmente en todos los grupos de tratamiento, sin diferencia significativa entre los grupos de tratamiento. Los eventos adversos más frecuentes fueron los síntomas visuales y bradicardia sinusal con ivabradina (0,8% y 0,4% de retiros, respectivamente) y edema periférico con amlodipino (1,5% los retiros).
Conclusiones: En los pacientes con angina estable, ivabradina tiene una eficacia comparable a la amlodipina en la mejora de la tolerancia al ejercicio, un efecto superior en la reducción del doble producto (un marcador indirecto del consumo de oxígeno del miocardio) y de seguridad similar.