CANaDian evaluation of Low dosE Infliximab in Ankylosing Spondylitis (CANDLE) - 12 week magnetic resonance imaging evaluation of spinal inflammation with the SPARCC MRI method

ANTECEDENTES:

la inflamación espinal es una característica destacada de AS y responde clínicamente y radiológicamente a infliximab se administró a 5 mg / kg. Los datos preliminares muestran que la dosis recomendada para la artritis reumatoide (3 mg / kg) también es clínicamente eficaz para AS aunque los efectos sobre la inflamación de la médula visibles en la RM aún no se han descrito en un ensayo controlado con placebo. Objetivo. Para evaluar el efecto de la baja dosis de infliximab en la médula. inflamación anotó por resonancia magnética en pacientes con EA.

MÉTODO:

Se realizó un estudio de 52 semanas de fase IIIb realizado en Canadá con un periodo de doble ciego de 12 semanas durante el cual los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir infliximab 3 mg / kg a las 0, 2 y 6 semanas o placebo. Los pacientes con EA activa que tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un AINE o DMARD eran elegibles para inscribirse. inflamación espinal se midió por el Consorcio de Investigación de Canadá espondiloartritis (SPARCC) Índice de resonancia magnética al inicio del estudio y 12 semanas por 2 lectores cegados a punto de tiempo y la asignación del tratamiento.

RESULTADOS:

Se incluyeron un total de 32 pacientes (16 PBO, 16 IFX). Los pacientes en IFX y brazos PBO tenían características iniciales similares. Sin inflamación espinal fue evidente al inicio del estudio en 3 pacientes según lo confirmado por los lectores. La tabla muestra los efectos de IFX y PBO sobre la inflamación de la médula. La inflamación Medida / Brazo N BL Valor medio Wk 12 Valor medio BL-Wk 12% medio Cambio valor de p * espinal SPARCC / PBO 16 18,03 18,03 + 14,0% - Espinal SPARCC / IFX 16 17,63 6,22 -55,8% 0,0004 * Comparación del porcentaje de cambio a partir de IFX BL vs PBO. Una gran efecto del tratamiento fue evidente, el tamaño del efecto de Guyatt siendo 2.11. La mejoría fue evidente en todos los pacientes que recibieron infliximab que tenía la inflamación espinal al inicio del estudio. asociaciones significativas se observaron entre el cambio en la puntuación SPARCC y el cambio en la ESR (r de Spearman = 0,57, p = 0,001) y PCR (r = 0,45, p = 0,012). Reproducibilidad de SPARCC calificaciones de la inflamación espinal fue alta (coeficiente de correlación intraclase (CCI) para el estado de pre-tratamiento = 0,89, para el estado de post-tratamiento = 0,95, para el cambio puntuación = 0,81). Conclusión: El tratamiento con infliximab dosis baja conduce a un gran efecto del tratamiento sobre la inflamación de la médula anotado por el método de resonancia magnética SPARCC.