ANTECEDENTES: la inflamación espinal es una característica destacada de AS y responde clínicamente y radiológicamente a infliximab se administró a 5 mg / kg. Los datos preliminares muestran que la dosis recomendada para la artritis reumatoide (3 mg / kg) también es clínicamente eficaz para AS aunque los efectos sobre la inflamación de la médula visibles en la RM aún no se han descrito en un ensayo controlado con placebo. Objetivo. Para evaluar el efecto de la baja dosis de infliximab en la médula. inflamación anotó por resonancia magnética en pacientes con EA. MÉTODO: Se realizó un estudio de 52 semanas de fase IIIb realizado en Canadá con un periodo de doble ciego de 12 semanas durante el cual los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir infliximab 3 mg / kg a las 0, 2 y 6 semanas o placebo. Los pacientes con EA activa que tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un AINE o DMARD eran elegibles para inscribirse. inflamación espinal se midió por el Consorcio de Investigación de Canadá espondiloartritis (SPARCC) Índice de resonancia magnética al inicio del estudio y 12 semanas por 2 lectores cegados a punto de tiempo y la asignación del tratamiento. RESULTADOS: Se incluyeron un total de 32 pacientes (16 PBO, 16 IFX). Los pacientes en IFX y brazos PBO tenían características iniciales similares. Sin inflamación espinal fue evidente al inicio del estudio en 3 pacientes según lo confirmado por los lectores. La tabla muestra los efectos de IFX y PBO sobre la inflamación de la médula. La inflamación Medida / Brazo N BL Valor medio Wk 12 Valor medio BL-Wk 12% medio Cambio valor de p * espinal SPARCC / PBO 16 18,03 18,03 + 14,0% - Espinal SPARCC / IFX 16 17,63 6,22 -55,8% 0,0004 * Comparación del porcentaje de cambio a partir de IFX BL vs PBO. Una gran efecto del tratamiento fue evidente, el tamaño del efecto de Guyatt siendo 2.11. La mejoría fue evidente en todos los pacientes que recibieron infliximab que tenía la inflamación espinal al inicio del estudio. asociaciones significativas se observaron entre el cambio en la puntuación SPARCC y el cambio en la ESR (r de Spearman = 0,57, p = 0,001) y PCR (r = 0,45, p = 0,012). Reproducibilidad de SPARCC calificaciones de la inflamación espinal fue alta (coeficiente de correlación intraclase (CCI) para el estado de pre-tratamiento = 0,89, para el estado de post-tratamiento = 0,95, para el cambio puntuación = 0,81). Conclusión: El tratamiento con infliximab dosis baja conduce a un gran efecto del tratamiento sobre la inflamación de la médula anotado por el método de resonancia magnética SPARCC.
OBJETIVO: Evaluar la influencia de infliximab a dosis bajas (IFX) en la inflamación de la médula anotado por resonancia magnética (MRI). La dosis recomendada para la artritis reumatoide (3 mg / kg) también es clínicamente eficaz para la espondilitis anquilosante (AS), aunque los efectos sobre la inflamación de la columna vertebral según lo definido por resonancia magnética aún no se han descrito en un ensayo controlado con placebo.
MÉTODOS: En un periodo doble ciego de 12 semanas, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir IFX 3 mg / kg a las 0, 2 y 6 semanas, o placebo. Inflamación de la columna vertebral en unidades discovertebral (correo vocal) se midió por el Consorcio Spondyloarthritis de Investigación de Canadá (SPARCC) Índice de MRI al inicio y 12 semanas por 3 lectores cegados a punto de tiempo y la asignación del tratamiento. También comparó la fiabilidad y la discriminación del índice MRI SPARCC basado en la evaluación de toda la columna vertebral (23 puntuación de correo vocal) en comparación con la evaluación de sólo el 6 correo vocal más afectada (6 puntuación de correo vocal).
RESULTADOS: En la semana 12, los pacientes tratados con IFX experimentaron reducciones medias del 55,1% y del 57,2% en el correo vocal 6 y 23 DVU SPARCC puntuaciones, respectivamente, en comparación con un aumento medio del 5,8% y un descenso del 3,4% en el 6 y el 23 de correo vocal correo vocal partituras, respectivamente, para los pacientes que toman placebo (p <0,001). El efecto del tratamiento de gran tamaño (tamaño del efecto de Guyatt> o = 1,7) y la alta confiabilidad fue evidente y comparables entre 6 y correo vocal 23 métodos de calificación DVU.
Conclusión: El tratamiento con IFX-dosis baja conduce a un gran efecto del tratamiento sobre la inflamación de la médula tal como se mide por resonancia magnética. La puntuación para la inflamación de sólo las regiones más afectadas de la columna por resonancia magnética es comparable a la evaluación de toda la columna vertebral.
OBJETIVO: El factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa) inhibidor de infliximab (IFX) ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS). El objetivo principal de este estudio doble ciego, controlado con placebo fue evaluar la seguridad y eficacia de dosis bajas (3 mg / kg q8w) terapia de IFX en AS.
MÉTODOS: En la fase doble ciego de 12 semanas del estudio, los pacientes (N = 76) fueron aleatorizados para infusiones de placebo o IFX (3 mg / kg) en las semanas 0, 2 y 6. El objetivo primario fue la mejora del 20% en las evaluaciones en los criterios de espondilitis anquilosante (ASAS20) a las 12 semanas. En la fase de extensión abierta, todos los pacientes recibieron infusiones de IFX programados (q 8 semanas) de hasta 46 semanas. Los pacientes que no cumplieron con los criterios de respuesta objetivo (es decir, BASDAI no mejoraron en al menos un 50% y fue> 3) en las semanas 22 o 38 tenían un aumento de la dosis de IFX 5 mg / kg.
RESULTADOS: A las 12 semanas, el 53,8% de los pacientes tratados con IFX logra ASAS20, en comparación con el 30,6% de los pacientes tratados con placebo (p = 0,042). Los pacientes tratados con IFX mostraron una mejora significativa en las medidas de actividad de la enfermedad, la movilidad espinal, y calidad de vida en el transcurso del estudio. Durante la fase de extensión, 68% de los pacientes en el grupo de IFX no cumplir con la meta clínica y tuvo un aumento en la dosis de IFX a 5 mg / kg por 38 semanas. En general, IFX fue segura y bien tolerada. Diez pacientes se retiraron del estudio por diversas razones, y sólo 2 (2,6%) atribuyen a los eventos adversos.
CONCLUSIÓN: IFX 3 mg / kg fue eficaz en la reducción de los signos y síntomas de la AS activa, y fue en general seguro y bien tolerado. Escalado de la dosis a 5 mg / kg cada 8 semanas se justifica en la mayoría de los pacientes para lograr la respuesta clínica objetivo del estudio.
la inflamación espinal es una característica destacada de AS y responde clínicamente y radiológicamente a infliximab se administró a 5 mg / kg. Los datos preliminares muestran que la dosis recomendada para la artritis reumatoide (3 mg / kg) también es clínicamente eficaz para AS aunque los efectos sobre la inflamación de la médula visibles en la RM aún no se han descrito en un ensayo controlado con placebo. Objetivo. Para evaluar el efecto de la baja dosis de infliximab en la médula. inflamación anotó por resonancia magnética en pacientes con EA.
MÉTODO:
Se realizó un estudio de 52 semanas de fase IIIb realizado en Canadá con un periodo de doble ciego de 12 semanas durante el cual los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir infliximab 3 mg / kg a las 0, 2 y 6 semanas o placebo. Los pacientes con EA activa que tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un AINE o DMARD eran elegibles para inscribirse. inflamación espinal se midió por el Consorcio de Investigación de Canadá espondiloartritis (SPARCC) Índice de resonancia magnética al inicio del estudio y 12 semanas por 2 lectores cegados a punto de tiempo y la asignación del tratamiento.
RESULTADOS:
Se incluyeron un total de 32 pacientes (16 PBO, 16 IFX). Los pacientes en IFX y brazos PBO tenían características iniciales similares. Sin inflamación espinal fue evidente al inicio del estudio en 3 pacientes según lo confirmado por los lectores. La tabla muestra los efectos de IFX y PBO sobre la inflamación de la médula. La inflamación Medida / Brazo N BL Valor medio Wk 12 Valor medio BL-Wk 12% medio Cambio valor de p * espinal SPARCC / PBO 16 18,03 18,03 + 14,0% - Espinal SPARCC / IFX 16 17,63 6,22 -55,8% 0,0004 * Comparación del porcentaje de cambio a partir de IFX BL vs PBO. Una gran efecto del tratamiento fue evidente, el tamaño del efecto de Guyatt siendo 2.11. La mejoría fue evidente en todos los pacientes que recibieron infliximab que tenía la inflamación espinal al inicio del estudio. asociaciones significativas se observaron entre el cambio en la puntuación SPARCC y el cambio en la ESR (r de Spearman = 0,57, p = 0,001) y PCR (r = 0,45, p = 0,012). Reproducibilidad de SPARCC calificaciones de la inflamación espinal fue alta (coeficiente de correlación intraclase (CCI) para el estado de pre-tratamiento = 0,89, para el estado de post-tratamiento = 0,95, para el cambio puntuación = 0,81). Conclusión: El tratamiento con infliximab dosis baja conduce a un gran efecto del tratamiento sobre la inflamación de la médula anotado por el método de resonancia magnética SPARCC.
