Randomised clinical trial: certolizumab pegol for fistulas in Crohn's disease - subgroup results from a placebo-controlled study.

ANTECEDENTES:

Las opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn fistulizante (CD) son limitados.
Objetivo: examinar si se mantiene el cierre de la fístula en la semana 26 después del tratamiento con certolizumab pegol.

MÉTODOS:

Los pacientes con fístulas en la línea base de PRECiSE 2 (n = 108) del estudio abierto recibieron inducción con certolizumab pegol 400 mg en la semana 0 (línea de base), 2 y 4. La respuesta se definió como ≥ 100 puntos disminución desde el inicio en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn. Se excluyeron los pacientes que no responden (50/108). En la semana 6, los respondedores con fístulas (N = 58) fueron asignados al azar al certolizumab pegol 400 mg (n = 28) o placebo (n = 30) cada 4 semanas a través de semanas 8-24. Cierre de la fístula fue evaluado durante todo el estudio, con una evaluación final en la semana 26.

RESULTADOS:

La mayoría de los pacientes (55/58) tenían fístula perianal. En la semana 26, el 36% de los pacientes en el grupo de certolizumab pegol tenía cierre de la fístula del 100% en comparación con el 17% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0,038). Cierre de la fístula Protocolo definido por (≥ 50% de cierre en dos visitas post-basal consecutivos ≥ 3 semanas de diferencia) no fue estadísticamente significativa (P = 0,069) con el 54% y el 43% de los pacientes tratados con certolizumab pegol y placebo alcanzar este punto final, respectivamente.

CONCLUSIÓN:

El tratamiento continuo con certolizumab pegol mejora la probabilidad de cierre de la fístula perianal sostenida en comparación con el placebo.