PRECISE 2
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Estudio primario

No clasificado

Study to Test the Effect of CDP870 in the Treatment of Crohn's Disease Over 26 Weeks, Comparing CDP870 to a Dummy Drug (Placebo), Following 3 Doses of Active Drug (CDP870).

Autores UCB Pharma
Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2004
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A 26 week maintenance study of CDP870 in Crohn\'s disease

Estudio primario

No clasificado

Study to Test the Effect of CDP870 in the Treatment of Crohn's Disease Over 26 Weeks, Comparing CDP870 to a Dummy Drug (Placebo), Following 3 Doses of Active Drug (CDP870).

Autores UCB Pharma
Registro de estudios clinicaltrials.gov
Año 2004
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A 26 week maintenance study of CDP870 in Crohn\'s disease

Estudio primario

No clasificado

La terapia de mantenimiento con certolizumab pegol para la enfermedad de Crohn.

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Revista The New England journal of medicine
Año 2007
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ANTECEDENTES: Certolizumab pegol es un fragmento Fab pegilado humanizado "con una alta afinidad de unión para el factor de necrosis tumoral que no induce la apoptosis de las células T y monocitos. MÉTODOS: En nuestro estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se evaluó la eficacia de la terapia de mantenimiento de certolizumab pegol en pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de Crohn. Como la terapia de inducción, 400 mg de certolizumab pegol se administra por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4. Los pacientes con una respuesta clínica (definida como una reducción de al menos 100 de la puntuación de base en el Índice de Enfermedad de Crohn [CDAI]) en la semana 6 fueron estratificados de acuerdo a su línea de base C-reactiva nivel de proteína y fueron asignados aleatoriamente para recibir 400 mg de certolizumab pegol o placebo cada 4 semanas hasta la semana 24, con un seguimiento hasta la semana 26. RESULTADOS: Entre los pacientes con una respuesta a la terapia de inducción en la semana 6 (428 de 668 [64%]), la respuesta se mantuvo hasta la semana 26 en el 62% de los pacientes con un nivel básico de la proteína C reactiva de al menos 10 mg por litro (el punto final primario) que estaban recibiendo certolizumab pegol (frente al 34% de los que recibieron placebo, p <0,001) y en el 63% de los pacientes en la intención de tratar a la población que estaban recibiendo certolizumab pegol (frente a recibir el 36% placebo, P <0,001). Entre los pacientes con una respuesta a la terapia de inducción en la semana 6, la remisión (definida por un CDAI <o = 150) en la semana 26 se logró en el 48% de los pacientes en el grupo de certolizumab y el 29% de las personas en el grupo placebo ( P <0,001). La eficacia de certolizumab pegol ha demostrado también en pacientes que toman y los que no toman glucocorticoides o inmunosupresores y en los pacientes que tenían y los que no había tomado previamente con infliximab. Infecciosas eventos adversos graves (incluyendo un caso de tuberculosis pulmonar) en el 3% de los pacientes que recibieron certolizumab pegol y en menos de 1% de los pacientes que recibieron placebo. Los anticuerpos antinucleares se desarrollan en un 8% de los pacientes en el grupo de certolizumab, anticuerpos contra el certolizumab pegol desarrollaron en el 9% de todos los pacientes que ingresaron a la fase de inducción. Conclusiones: Los pacientes con enfermedad moderada a severa, enfermedad de Crohn que presentaron una respuesta a la terapia de inducción con 400 mg de certolizumab pegol eran más propensos a tener una respuesta mantenida y la remisión una a las 26 semanas con el tratamiento continuado con certolizumab pegol que con un interruptor con el placebo. (Número en ClinicalTrials.gov: NCT00152425 [ClinicalTrials.gov].). Copyright 2007 Massachusetts Medical Society.

Estudio primario

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O-0003: CIMZIA (certolizumab pegol) is effective in the treatment of Crohn\'s disease patients with open fistulas.

Revista Inflammatory Bowel Diseases
Año 2008
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Estudio primario

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Mejoría clínicamente significativa en la calidad relacionada con la salud de la vida en un ensayo controlado aleatorio de la terapia de mantenimiento certolizumab pegol para la enfermedad de Crohn.

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Revista The American journal of gastroenterology
Año 2009
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OBJETIVOS: moderada a severa enfermedad de Crohn (EC) se asocia con un deterioro importante en la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS). El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de certolizumab pegol (CZP) la terapia de mantenimiento en la CVRS. MÉTODOS: Durante una fase de inducción de etiqueta abierta, los participantes del estudio con EC moderada a severa fueron tratados con 400 mg CZP cada dos semanas. Los respondedores fueron asignados al azar a la terapia de mantenimiento mensual con CZP o placebo. Mejoría clínicamente significativa en la CVRS se evaluó con tres instrumentos de obtención de resultados informados por el paciente (PRO). Ajustes de calidad en los años de vida (AVAC) se calcularon a partir utilidad resultados derivados de las EuroQoL-5 dimensiones (EQ-5D). Normal calificación vida se midió mediante la combinación de la actividad clínica de la enfermedad, la CVRS y las mediciones de productividad en el trabajo profesional y la actividad diaria. RESULTADOS: Un total de 425 que respondieron al tratamiento de inducción fueron aleatorizados para mantenimiento CZP (n = 215) o placebo (n = 210). Los participantes asignados al mantenimiento CZP reportaron mejorías clínicamente significativas en la CVRS en relación con la línea de base y al placebo tratados con los participantes. Más participantes que recibieron tratamiento con CZP reportaron una mejoría clínicamente significativa en Inflamatoria Intestinal Disease Questionnaire (IBDQ) puntuación (60 vs. 43%, p <0,001) y en Short-Form 36-Tema Health Survey (SF-36) física (51 vs. 34%, P <0,001) y las respuestas de resumen de componentes mentales (44 vs. 32%, P = 0,016) que los que recibieron placebo. La proporción de participantes que lograron una mejoría clínicamente significativa en el EQ-5D plus escala analógica visual el estado de salud (VAS) fue significativamente mayor en los asignados al mantenimiento CZP que en los de placebo asignado (57 vs. 38%, P <0,001). Había también un aumento significativamente mayor en los AVAC para el grupo CZP en comparación con el grupo placebo (media +/- SD 0,25 +/- 0,10 y 0,21 +/- 0,11; P = 0,001). Significativamente más participantes reciben mantenimiento CZP reportaron vivir una vida normal (21,4%) que los que recibieron placebo (12,9%; p = 0,019). CONCLUSIONES: La terapia de mantenimiento con CZP resultaron en mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la CVRS, según la evaluación de múltiples instrumentos PRO. CZP mejora y mantiene la calidad y cantidad de la remisión y la respuesta, según lo medido por AVAC. Además, una proporción significativa de los participantes del estudio que recibieron CZP regresó a una vida normal en comparación con los que recibieron placebo.

Estudio primario

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Evaluation of the meaningfulness of health-related quality of life improvements as assessed by the SF-36 and the EQ-5D VAS in patients with active Crohn's disease

Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2009
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Background Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory illness characterized by episodic abdominal pain, diarrhoea, fever, bleeding and obstruction. While the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) remains the most commonly accepted measure for assessing the disease status in clinical trials, patient-reported outcome (PRO) instruments are being utilized more frequently to provide information about health-related quality of life (HRQOL). To facilitate interpretation of results, it is common to identify a meaningful unit of PRO score change, such as a minimal clinically important difference (MCID). Aim To define and apply MCID estimates for the SF-36 and EuroQol-5D visual analogue scale (EQ-5D VAS) for use in CD treatment evaluation. Methods Data from two phase III randomized controlled trials of certolizumab pegol were utilized. MCID estimates were computed from one trial using anchor-based and distribution-based methods. These estimates were applied to data from the other trial. Results SF-36 PCS and MCS MCID estimates ranged from 1.6 to 7.0 and 2.3 to 8.7 respectively, depending on approach. EQ-5D VAS MCID estimates ranged from 4.2 to 14.8. Conclusions For the first time, the MCID values provided interpretation guidelines for PRO results in CD. This research demonstrates that patients treated with certolizumab pegol benefit from meaningful and sustained HRQOL improvements. © 2009 Blackwell Publishing Ltd.

Estudio primario

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Clinical trial: The effects of certolizumab pegol therapy on work productivity in patients with moderate-to-severe Crohn's disease in the precise 2 study

Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2010
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The effect of certolizumab pegol on employment status and work productivity has not been previously assessed. Aim To assess the impact of treatment with certolizumab pegol, the only PEGylated, Fab̈prime; TNF antagonist, on work productivity in patients with active Crohn's disease (CD) from the PRECiSE 2 study. Methods Patients (n = 668) with active disease [CD activity index (CDAI) score of 220-450] were treated with open-label subcutaneous certolizumab pegol 400 mg (week 0, 2, 4). Responders (n = 425) (≥100-point decrease in CDAI from baseline) were randomized to receive certolizumab pegol 400 mg or placebo every 4 weeks until week 24, with final evaluation at week 26. Patients completed the Work Productivity and Activity Impairment for CD questionnaire (WPAI:CD) and the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) at weeks 0, 6, 16 and 26 and at the withdrawal visit. Results Work productivity improved following induction with certolizumab pegol. Between week 6 and 26, certolizumab pegol-treated patients experienced significant improvement in work productivity compared with placebo recipients (11% and 10% overall improvement in work and activity impairment, respectively). During the maintenance phase, impairments in productivity and activities due to CD were significantly less in the certolizumab pegol group than in the placebo group. Conclusion Induction and maintenance therapy with certolizumab pegol significantly improved the work productivity of patients with active CD compared with those in the placebo group. © 2010 Blackwell Publishing Ltd.

Estudio primario

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Ensayo clínico: impacto de la terapia con infliximab antes de la respuesta clínica a la terapia de mantenimiento certolizumab pegol para la enfermedad de Crohn.

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Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2010
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ANTECEDENTES: El certolizumab pegol (CZP) es un tratamiento efectivo para la enfermedad de Crohn refractaria a aminosalicilatos, corticosteroides e inmunosupresores. En PRECiSE 2, los pacientes también fueron elegibles para la inscripción si la terapia con infliximab antes se terminó debido a la pérdida de la respuesta. Objetivo: Evaluar la terapia con infliximab antes de la respuesta sostenida y la remisión a CZP para la enfermedad de Crohn. MÉTODOS: PRECiSE 2 eran se analizó para predictores de respuesta sostenida y remisión. Covariables incluyeron terapia con infliximab antes, y la línea de base Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI). RESULTADOS: Semana 26 respuesta (> o = 100 puntos disminución desde el inicio CDAI) y remisión (CDAI <o = 150) fueron mayores con CZP frente a placebo en pacientes tratados previamente con infliximab (respuesta: 44,2% vs. 25,5%, p = 0,018; remisión: 32,7% frente a 13,7; p = 0,008) y los pacientes con infliximab-naïve (respuesta: 68,7% vs. 39,6%, p <0,001; remisión: 52,8% vs. 33,3%, p <0,001). El uso de infliximab Antes fue el único predictor independiente de la semana 26 de respuesta y remisión en ambos grupos [OR respuesta (CZP frente a placebo) = 3,06 (IC del 95%: 1,21 a 7,77); remisión o (CZP frente a placebo) = 4,22 (IC del 95%: 1,45 a 12,28)]. Los eventos adversos fueron similares en ambos grupos. CONCLUSIONES: El certolizumab pegol es un tratamiento de mantenimiento efectivo en la enfermedad de Crohn, independientemente de su uso infliximab antes. La eficacia es mayor en los pacientes que reciben terapia CZP como un biológico de primera línea, pero aproximadamente el 50% de los pacientes con infliximab experimentado benefició de segunda línea de terapia CZP.

Estudio primario

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Increased response and remission rates in short-duration crohn's disease with subcutaneous certolizumab pegol: An analysis of PRECiSE 2 randomized maintenance trial data

Revista The American journal of gastroenterology
Año 2010
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OBJECTIVES: We sought to analyze the efficacy (response and remission) and safety data from the PRECiSE 2 trial of certolizumab pegol according to duration of Crohn's disease since diagnosis at baseline. METHODS: Responders to induction treatment with certolizumab pegol at week 6 in PRECiSE 2 (n=425) were randomized to receive certolizumab pegol 400 mg (n=215) or placebo (n=210) until week 26. Logistic regression analysis identified factors linked to Crohn's disease history (short duration, no prior infliximab use, no corticosteroids, no operations) as prognostics of outcome. Efficacy (response, remission) and safety data were reanalyzed according to duration of Crohn's disease since diagnosis at baseline. Results: The proportions of patients in response at study end were inversely related to duration of Crohn's disease. Maintenance of response with certolizumab pegol was achieved in 89.5% of patients with a diagnosis <1 year (P<0.01 vs. placebo), compared with 57.3% of patients with a diagnosis ≥5 years (P<0.001 vs. placebo). Corresponding remission rates were 68.4% (P<0.05 vs. placebo) and 44.3% (P<0.001 vs. placebo), respectively. Response and remission rates did not differ significantly by disease duration in placebo subgroups. Incidences of adverse events were unaffected by duration of disease at baseline. Conclusions: These data suggest that patients treated with certolizumab pegol 400 mg earlier rather than later, with a confirmed Crohn's disease diagnosis, may achieve better treatment outcomes. © 2010 by the American College of Gastroenterology.

Estudio primario

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Certolizumab pegol demonstrates efficacy in maintaining response and remission in patients with active Crohn\'s disease regardless of their immunosuppressant treatment status at entry to the PRECiSE 2 study.

Revista Gastroenterology
Año 2010
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Estudio primario

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Ensayo clínico aleatorizado: certolizumab pegol para fístulas en la enfermedad de Crohn - resultados del subgrupo de un estudio controlado con placebo.

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Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2011
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ANTECEDENTES: Las opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn fistulizante (CD) son limitados. Objetivo: examinar si se mantiene el cierre de la fístula en la semana 26 después del tratamiento con certolizumab pegol. MÉTODOS: Los pacientes con fístulas en la línea base de PRECiSE 2 (n = 108) del estudio abierto recibieron inducción con certolizumab pegol 400 mg en la semana 0 (línea de base), 2 y 4. La respuesta se definió como ≥ 100 puntos disminución desde el inicio en el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn. Se excluyeron los pacientes que no responden (50/108). En la semana 6, los respondedores con fístulas (N = 58) fueron asignados al azar al certolizumab pegol 400 mg (n = 28) o placebo (n = 30) cada 4 semanas a través de semanas 8-24. Cierre de la fístula fue evaluado durante todo el estudio, con una evaluación final en la semana 26. RESULTADOS: La mayoría de los pacientes (55/58) tenían fístula perianal. En la semana 26, el 36% de los pacientes en el grupo de certolizumab pegol tenía cierre de la fístula del 100% en comparación con el 17% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0,038). Cierre de la fístula Protocolo definido por (≥ 50% de cierre en dos visitas post-basal consecutivos ≥ 3 semanas de diferencia) no fue estadísticamente significativa (P = 0,069) con el 54% y el 43% de los pacientes tratados con certolizumab pegol y placebo alcanzar este punto final, respectivamente. CONCLUSIÓN: El tratamiento continuo con certolizumab pegol mejora la probabilidad de cierre de la fístula perianal sostenida en comparación con el placebo.

Estudio primario

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Evaluation of a daily practice composite score for the assessment of Crohn's disease: the treatment impact of certolizumab pegol.

Revista Alimentary pharmacology & therapeutics
Año 2011
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BACKGROUND: Successful treatment of systemic inflammatory symptoms is essential for improving health-related quality of life in patients with active Crohn's disease. Patient-reported outcomes provide unique perspectives on the impact of chronic disease. It is unknown whether a combination of different instruments might improve sensitivity to clinically relevant changes in health status. AIM: To develop a composite score based upon Crohn's Disease Activity Index (CDAI) and Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) items. METHODS: Patients from the PRECiSE 2 trial who responded at week 6 to certolizumab pegol (CZP) were randomised to receive treatment with CZP 400 mg or placebo for up to 26 weeks. IBDQ and CDAI scores were assessed at weeks 0, 6, 16 and 26. A 'daily practice' composite score (DP-6) containing two items from the CDAI and four items from IBDQ was constructed. RESULTS: Correlation coefficients between the CDAI score and IBDQ total score at baseline and at week 26 were -0.344 and -0.603, respectively (P<0.05). All IBDQ items were improved following CZP treatment. The DP-6 had the highest responsiveness at assessing response to treatment, relative to CDAI total score, when compared with other scores. CONCLUSIONS: The DP-6 composite score could be used to optimise the use of existing instruments by serving as an index of symptoms due to systemic inflammation. Additional studies are needed to determine if the DP-6 composite score differentiates the impact of different treatments on patient-reported outcomes, and to determine if the use of the DP-6 improves the care of patients in clinical practice.

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Fecal calprotectin concentration and clinical response to certolizumab pegol inpatients with active Crohn's disease: results from PRECiSE 2

Revista Inflammatory bowel diseases
Año 2011
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Purpose: Greater treatment effects with anti‐TNF agents have been reportedin patients with higher baseline inflammatory marker concentrations.1 Fecal calprotectin(FC), a neutrophil‐derived protein, can be used as a marker of intestinalinflammation.2 The aim of this post hoc analysis of PRECiSE 2 data3 was to determinethe relationship between concentrations of FC and clinical outcome inpatients with active Crohn's disease. Methods: In PRECiSE 2 (NCT00152425), adult patients (N=668) with activeCrohn's disease. (Crohn's disease. Activity Index [CDAI] 220‐450) received open‐labelinduction with certolizumab pegol 400 mg at Weeks 0, 2, and 4. Patients (n=428)responding to induction therapy at Week 6 were randomized to continuous therapywith certolizumab pegol 400 mg or placebo every 4 weeks during Weeks 6‐26. Week 6 response rates (CDAI score reduction >100 from baseline) and Week 6and Week 26 remission rates (CDAI score <150) were determined in subgroups ofpatients stratified by baseline and Week 6 FC concentrations. Results: The overall geometric mean (gm) baseline FC concentration was veryhigh (359 lg/g). The gmFC concentrations at baseline and Week 6 were loweramong Week 6 responders vs nonresponders, but failed to reach significance. ThegmFC concentrations at Week 6 were lower vs baseline values (p=0.0143) amongWeek 6 responders, but not among Week 6 nonresponders (p=0.5198). Amongremitters at both Week 6 and Week 26, gmFC concentrations at baseline and Week6 were lower in the placebo vs certolizumab pegol group, but failed to reach significance.The gmFC concentrations at baseline and Week 6 were significantlylower in patients in remission at Weeks 6 and 26 vs gmFC concentrations at baselineand Week 6 in Week 6 nonremitters. Conclusion: High baseline FC concentration suggests that patients in PRECiSE 2carried a high inflammatory burden. Lower FC concentration among remitters in theplacebo vs certolizumab pegol group is consistent with high placebo response ratesamong patients with low inflammatory biomarker concentrations and active Crohn'sdisease. Improved FC concentration from baseline to Week 6 among Week 6 respondersis consistent with effective Crohn's disease therapy positively influencinginflammatory biomarker levels. Correlating inflammatory biomarkers and response totreatment may enhance the understanding of how biomarkers can guide therapy.

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Fecal calprotectin concentration and clinical response to certolizumab pegol in patients with active Crohn\'s disease: results from PRECiSE 2

Revista American Journal of Gastroenterology
Año 2011
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Inflammatory biomarkers and clinical remission in patients with active Crohn\'s disease: results from PRECiSE 2.

Revista American Journal of Gastroenterology
Año 2011
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Formation of autoantibodies in patients with moderate to severe Crohn\'s disease, receiving continuous and interrupted certolizumab pegol (CZP) therapy with or without concomitant immunosuppressants.

Autores Scherl E , Pierre-Louis B , Lee S.
Revista American Journal of Gastroenterology
Año 2011
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Estudio primario

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Baseline corticosteroid use and corticosteroid-free clinical remission in Crohn\'s disease patients treated with certolizumab pegol in the PRECiSE 2 trial.

Autores Sandborn W , Feagan B , Lee S , Hanauer S.
Revista Inflammatory Bowel Diseases
Año 2012
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Estudio primario

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Corticosteroid taper in Crohn\'s disease patients (PRECiSE 2 trial): an important role for pharmacists.

Revista Pharmacotherapy
Año 2013
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