Impact of fingolimod therapy on magnetic resonance imaging outcomes in patients with multiple sclerosis.

OBJETIVO:

Evaluar el impacto de la terapia de fingolimod (FTY720) sobre medidas de resonancia magnética de la actividad inflamatoria y el daño tisular en pacientes que participan en un 2-año,, fase controlada con placebo estudio 3.

DISEÑO:

Los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente activa fueron aleatorizados para recibir fingolimod, 0,5 mg; fingolimod, 1,25 mg; o placebo durante 2 años. Estandarizadas escáneres de imágenes de resonancia magnética se obtuvieron en los meses 0, 6, 12, y 24 y se evalúan de forma centralizada para el número y volumen de T1 realzadas con gadolinio, hiperintensa T2 y lesiones hipointensas en T1 y en el porcentaje de cambio de volumen cerebral. Se compararon los hallazgos en los subgrupos de las características del tratamiento y de línea de base.

ESCENARIO:

Worldwide ensayo clínico, multicéntrico.
Pacientes: Los pacientes eran parte del fingolimod FTY720 Investigación Evaluación de Efectos de diario terapia oral en ensayos clínicos Esclerosis Múltiple (LIBERTADES) para la esclerosis múltiple remitente-recurrente (N = 1.272).
Principales medidas de resultado: Se midió el efecto del tratamiento sobre la actividad inflamatoria aguda, la carga de la enfermedad y la pérdida irreversible de volumen cerebral.

RESULTADOS:

Tratamiento fingolimod resultaron en reducciones rápidas y sostenidas en la actividad de la lesión inflamatoria según la evaluación de realzadas con gadolinio y nuevas lesiones T2 / recién ampliada después de 6, 12 y 24 meses de tratamiento (P.001, todas las comparaciones frente a placebo). Cambios en hiperintensa T2 y T1 volumen de lesión hipointensa también favorecieron significativamente fingolimod (P.05, todas las comparaciones). Fingolimod, 0,5 mg (dosis licencia), redujo significativamente la pérdida de volumen cerebral durante los meses de 0 a 6, de 0 a 12, 12 a 24, y de 0 a 24 (P.05, todas las comparaciones) vs placebo, y los análisis de subgrupos confirmado estos efectos sobre 2 años, independientemente de la presencia / ausencia de lesiones realzadas con gadolinio, carga T2 lesión, estatus tratamiento previo, o nivel de discapacidad.

CONCLUSIÓN:

Estos resultados, junto con las reducciones significativas en las tasas de recaídas y la progresión de la discapacidad se informó anteriormente, apoyar el impacto positivo en la evolución de la enfermedad a largo plazo.

JUICIO DE INSCRIPCIÓN:

Identificador clinicaltrials.gov: NCT00289978