Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial.

IMPORTANCIA:

Aunque eficaz en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA), warfarina está limitado por un perfil estrecho terapéutica, una necesidad de monitorización de la coagulación de toda la vida, y múltiples interacciones entre medicamentos y la dieta.

OBJETIVO:

Determinar si una estrategia local de mecánica orejuela auricular izquierda (LAA) de cierre no fue inferior a la warfarina.
Diseño, lugar y participantes: PROTECT AF fue un estudio multicéntrico, aleatorizado (2: 1) estudio, no ciego, bayesiano-diseñada realizado en 59 hospitales de 707 pacientes con FA no valvular y al menos 1 factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional (puntuación CHADS2 ≥1) . La inscripción se produjo entre febrero de 2005 y junio de 2008 e incluyó 4-años de seguimiento a través de octubre de 2012. Ausencia de inferioridad requiere una probabilidad posterior mayor que 97,5% y la superioridad una probabilidad de 95% o mayor; el margen de no inferioridad era una razón de tasas de 2,0 comparando las tasas de eventos entre los grupos de tratamiento.

INTERVENCIONES:

cierre orejuela auricular izquierda con el dispositivo (n = 463) o warfarina (n = 244; índice internacional normalizado de destino, 2-3).

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS:

Un punto final de eficacia compuesto que incluye derrame cerebral, embolia sistémica y muerte cardiovascular / inexplicable, analizados por intención de tratar.

RESULTADOS:

En una media (DE) de seguimiento de 3,8 (1,7) años (2.621 pacientes-año), hubo 39 eventos entre los 463 pacientes (8,4%) en el grupo de dispositivos para una tasa de eventos principal de 2,3 eventos por 100 pacientes -años, en comparación con 34 eventos entre 244 pacientes (13,9%) para una tasa de eventos principal de 3,8 eventos por 100 pacientes-año con warfarina (razón de tasas, 0,60; 95% intervalo creíble, 0,41-1,05), reunidos criterios predefinidos para ambos no inferioridad (probabilidad posterior,> 99,9%) y la superioridad (probabilidad posterior, 96,0%). Los pacientes en el grupo de dispositivos demostraron tasas más bajas de mortalidad cardiovascular, tanto (1,0 eventos por 100 pacientes-año para el grupo de dispositivos [17/463 pacientes, 3,7%] frente a 2,4 eventos por 100 pacientes-año con warfarina [22/244 pacientes, 9,0 %]; hazard ratio [HR], 0,40; IC del 95%, ,21-0,75; P = 0,005) y la mortalidad por cualquier causa (3,2 eventos por 100 pacientes-año para el grupo de dispositivos [57/466 pacientes, 12,3%] vs 4,8 eventos por 100 pacientes-año con warfarina [44/244 pacientes, 18,0%]; RRHH, 0,66; IC del 95%, desde 0,45 hasta 0,98; P = 0,04).
Conclusiones y relevancia: Después de 3,8 años de seguimiento en los pacientes con FA no valvular en riesgo elevado de ictus, el cierre percutáneo LAA cumplen los criterios tanto para la no inferioridad y superioridad, en comparación con la warfarina, para evitar que el resultado combinado de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y cardiovasculares la muerte, así como la superioridad de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas.

REGISTRO DE PRUEBA:

Identificador clinicaltrials.gov: NCT00129545.