Este artículo no está incluido en ninguna revisión sistemática
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Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorio, estratificado por centro, comparando el
VIGILANTE dispositivo para el tratamiento con warfarina a largo plazo, lo que demuestra que el brazo de tratamiento es
no inferior al brazo de control. Este estudio fue modificado para permitir un brazo no aleatorio
y el aumento de la matrícula.
ANTECEDENTES: En los pacientes con y sin fibrilación auricular, accidente cerebrovascular embólico se cree que está asociado con orejuela izquierda (LAA) trombos. Se evaluó la eficacia y seguridad del cierre percutáneo de la orejuela izquierda para la prevención del accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento con warfarina en pacientes con fibrilación auricular.
MÉTODOS: Pacientes adultos con y sin fibrilación auricular fueron elegibles para su inclusión en este estudio multicéntrico, aleatorizado de no inferioridad si tenían al menos uno de los siguientes: accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, la diabetes, la hipertensión, o eran 75 años o más. 707 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 entre generada por ordenador secuencia de asignación al azar para el cierre percutáneo de la orejuela izquierda y la suspensión posterior de la warfarina (intervención, n = 463) o tratamiento con warfarina con un objetivo de relación normalizada internacional entre 2,0 y 3,0 (control, n = 244). La eficacia se evaluó mediante un criterio de valoración primario compuesto de muerte por accidente cerebrovascular, cardiovascular y embolia sistémica. Se seleccionó un criterio de probabilidad de una cara de no inferioridad para la intervención de al menos 97,5%, mediante el uso de un doble margen de no inferioridad. Los eventos adversos graves que constituyen el objetivo primario de seguridad incluida hemorragia grave, derrame pericárdico y la embolización del dispositivo. El análisis fue por intención de tratar. Este estudio se ha registrado en Clinicaltrials.gov, número NCT00129545.
RESULTADOS: En 1065 paciente-años de seguimiento, la tasa de eficacia evento primario fue de 3,0 por 100 pacientes-año (95% intervalo de credibilidad [CRI] 1.9 a 4.5) en el grupo de intervención y 4,9 por 100 pacientes-año (2,8- 7,1) en el grupo de control (proporción de la tasa [RR] 0,62, 95% ICr 0,35 hasta 1,25). La probabilidad de no inferioridad de la intervención fue de más del 99,9%. Principales eventos de seguridad fueron más frecuentes en el grupo de intervención que en el grupo control (7,4 por 100 pacientes-año, el 95% 5.5-9.7 CRI, frente al 4,4 por 100 pacientes-año, el 95% CRI 2.5-6.7; RR 1,69, 1.01- 3,19).
INTERPRETACIÓN: La eficacia del cierre percutáneo de la orejuela izquierda con este dispositivo no fue inferior a la de la terapia con warfarina. Aunque hubo una mayor tasa de eventos de seguridad adversos en el grupo de intervención que en el grupo control, los eventos en el grupo de intervención fueron principalmente resultado de complicaciones perioperatorias. Clausura de la LAA podría proporcionar una estrategia alternativa a un tratamiento crónico con warfarina para la profilaxis del accidente cerebrovascular en pacientes con FA no valvular fibrilación auricular.
FINANCIACIÓN: Atritech.
ANTECEDENTES: El vigilante Sistema orejuela izquierda para protección embólica en pacientes con AF (PROTECT AF) ensayo aleatorio comparó cierre orejuela izquierda en contra de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular (FA) pacientes con CHADS ₂ ≥ 1. Aunque el estudio se reunió con el punto final primario de eficacia ser no inferior a la terapia con warfarina para la prevención del ictus / embolia sistémica / muerte cardiovascular, hubo un riesgo significativamente mayor de complicaciones, derrame pericárdico y derrame cerebral predominantemente procesal relacionada con la embolia gaseosa. A continuación, se presenta la influencia de la experiencia sobre la seguridad del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierda.
MÉTODOS Y RESULTADOS: La cohorte de estudio para este análisis incluyó a pacientes en el ensayo PROTECT AF que se sometieron dispositivo intentó cierre orejuela de la aurícula izquierda (n = 542 pacientes) y los de un registro posterior no aleatorizado de pacientes sometidos a implante Vigilante (Protocolo de Acceso Continuo [PAC] Registro; n = 460 pacientes). El criterio de seguridad incluyen eventos de sangrado y relacionadas con el procedimiento (derrame pericárdico, derrame cerebral, la embolización del dispositivo). Se observó una disminución significativa en la tasa de procedimiento-o eventos relacionados con el dispositivo de seguridad dentro de los 7 días del procedimiento a través de los dos estudios, con el 7,7% y el 3,7% de los pacientes, respectivamente, experimentaron eventos (p = 0,007), y entre el primera y segunda mitad de PROTECT AF y de la PAC, con el 10,0%, 5,5% y 3,7% de los pacientes, respectivamente, eventos que experimentan (P = 0,006). La tasa de derrame pericárdico grave dentro de los 7 días de la implantación, lo que había hecho hasta> 50% de los eventos de seguridad en PROTECT AF, fue más baja en el Registro de la PAC (5,0% versus 2,2%, respectivamente, p = 0,019). Hubo una similar experiencia relacionada con la mejora en el procedimiento relacionado con accidente cerebrovascular (0,9% frente a 0%, respectivamente, p = 0,039). Finalmente, el impacto funcional de estos eventos de seguridad, tal como se define por una significativa discapacidad o muerte, fue estadísticamente superior en el grupo de Vigilante en comparación con el grupo de warfarina en PROTECT AF. Esto siguió siendo cierto si significación se define como un cambio en la puntuación de Rankin modificada de ≥ 1, ≥ 2 o 3 ≥ (1,8 frente a 4,3 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,43, 95% intervalo de confianza, 0,24 a 0,82; 1,5 frente a 3,7 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,41, 95% intervalo de confianza, 0,22 a 0,82; y 1,4 frente a 3,3 eventos por 100 años-paciente, riesgo relativo, 0,43, 95% intervalo de confianza, 0,22 a 0,88, respectivamente ).
CONCLUSIÓN: Como con todos los procedimientos de intervención, hay una mejora significativa en la seguridad de Watchman dejó cierre apéndice auricular con experiencia del operador. Registro de Ensayos Clínicos-URL: http://clinicaltrials.gov. Identificador único: NCT00129545.
OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue investigar la frecuencia y el impacto clínico de la incompleta orejuela auricular izquierda (LAA) de sellado y la consiguiente peri-dispositivo de flujo de sangre residual en pacientes sometidos a cierre LAA percutánea con el dispositivo Vigilante (Atritech, Inc., Plymouth, Minnesota).
Antecedentes: Durante el cierre LAA percutánea para la profilaxis accidente cerebrovascular, la variabilidad geométrica del ostium LAA puede resultar en un sellado incompleto de la LAA. Por un lado, esto podría mejorar la formación de trombos y embolización de trombos alrededor del dispositivo en la circulación; Por otro lado, el tamaño relativamente pequeño de estas fugas puede impedir embolizaciones clínicamente relevantes.
MÉTODOS: Los pacientes asignados al azar a la implantación del dispositivo en el PROTECT AF (Cierre percutáneo de la orejuela izquierda frente a la terapia con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular) ensayo fueron analizados. La ecocardiografía transesofágica se realizó a los 45 días, 6 meses y 12 meses. Según el protocolo de estudio, los pacientes interrumpieron el tratamiento con warfarina si el ecocardiograma transesofágico 45 días reveló mínimos o ningún flujo peri-dispositivo (jet ≤5 mm de ancho). El impacto de la gravedad de flujo peri-dispositivo, que se define como leves, moderados o mayor (<1 mm, 1 mm a 3 mm,> 3 mm, respectivamente) en el punto final primario compuesto eficacia (ictus, embolia sistémica y muerte cardiovascular) se expresa como hazard ratio (HR) con un 95% intervalo de confianza (IC).
RESULTADOS: La ecocardiografía transesofágica de seguimiento reveló que 32,0% de los pacientes implantados tenía al menos algún grado de flujo peri-dispositivo a los 12 meses. El HR de la variable principal de eficacia por 1 mm más grandes por dispositivo de flujo fue (IC del 95%: 0,62 a 1,14; p = 0,256) 0,84. En comparación con los pacientes sin flujo peri-dispositivo, los CRI fueron (IC del 95%: 0,11 a 6,40) 0,85 (IC del 95%: 0,33 a 2,09) 0,83, y (IC del 95%: 0,11 a 2,09) 0,48 para menores, moderada y mayor flujo peri-dispositivo, respectivamente (p = 0,798). En comparación con los pacientes sin flujo peri-dispositivo que interrumpe la warfarina, la HR para los pacientes con cualquier flujo peri-dispositivo y warfarina continua fue de 0,63 (IC del 95%: 0,14 a 2,71; p = 0,530).
Conclusiones: Estos datos indican que el flujo residual peri-dispositivo en el LAA después del cierre percutáneo con el dispositivo Vigilante era común, y no está asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo. Este resultado debe interpretarse con cautela, ya que la tasa de eventos de baja disminuye la confianza de esta conclusión.
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OBJETIVOS: Este estudio trata de evaluar la calidad de vida de los parámetros en un subgrupo de pacientes inscritos en el AF PROTECT (Cierre percutáneo de la orejuela izquierda frente a la terapia con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular) juicio.
ANTECEDENTES: El AF (Cierre percutáneo de la orejuela izquierda frente a la terapia con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular) proteger ensayo demostró que en pacientes con fibrilación auricular no valvular (AF) y CHADS2 (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad, diabetes mellitus, y el accidente cerebrovascular previo, accidente isquémico transitorio, o tromboembolismo) ≥1 anotar, un dispositivo de cierre orejuela auricular izquierda no es inferior a la warfarina a largo plazo para la prevención del ictus. Teniendo en cuenta esta equivalencia, la calidad de vida (QOL) indicadores son una medida importante para la evaluación de estas 2 estrategias diferentes.
Métodos de calidad de vida mediante el Short Form-12 Health Survey, versión 2, herramienta de medición se obtuvieron al inicio del estudio y 12 meses en un subgrupo de 547 pacientes en el ensayo PROTECT AF (361 y 186 del dispositivo de warfarina pacientes). La cohorte de análisis consistió en pacientes en los que la calidad sea emparejada de datos de la vida estaban disponibles después de 12 meses de seguimiento o para pacientes que murieron.
RESULTADOS: Con el dispositivo, la puntuación física total mejoró en un 34,9% y se mantuvo sin cambios en 29,9% en comparación con la warfarina en los cuales el 24,7% se han mejorado y el 31,7% eran sin cambios (p = 0,01). mejora de la salud mental se produjo en el 33,0% del grupo de dispositivos en comparación con 22,6% en el grupo de warfarina (p = 0,06). Hubo una mejora significativa en la calidad de vida en los pacientes asignados al azar a un dispositivo para la puntuación física total, la función física y la limitación de roles física en comparación con el control. No hubo diferencias significativas en el cambio en la puntuación física total entre la warfarina subgrupos ingenuos ingenuos y no-warfarina en el grupo de dispositivos en comparación con el control, pero las ganancias más grandes se observaron con la warfarina subgrupo ingenua con un cambio de 12 meses de 1,3 ± 8,8 frente - 3,6 ± 6,7 (p = 0,0004) en comparación con el dispositivo de la warfarina.
Conclusiones: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular en riesgo de accidente cerebrovascular tratados con cierre de la orejuela auricular izquierda tienen cambios de calidad de vida favorables a los 12 meses en comparación con los pacientes tratados con warfarina. (Sistema de orejuela auricular izquierda VIGILANTE para la Protección embólicos en pacientes con fibrilación auricular [VIGILANTE PROTECT]; NCT00129545).
ANTECEDENTES: La multicéntrico PROTECT estudio de AF (Sistema orejuela auricular izquierda Vigilante de protección embólica en pacientes con fibrilación auricular) se llevó a cabo para determinar si el cierre orejuela auricular izquierda percutánea con un dispositivo de filtro (vigilante) no fue inferior a la warfarina para la prevención del ictus en la fibrilación auricular.
MÉTODOS Y RESULTADOS: Los pacientes (n = 707) con fibrilación auricular no valvular y al menos 1 factor de riesgo (edad> 75 años, la hipertensión, la insuficiencia cardiaca, diabetes o ictus previo / accidente isquémico transitorio) fueron asignados al azar a cualquiera de los dispositivos vigilante (n = 463) o la continuación de la warfarina (n = 244) en una proporción de 2: 1. Después de la implantación del dispositivo, la warfarina se continuó durante ≈45 días, seguido de clopidogrel durante 4,5 meses y la aspirina de toda la vida. las tasas de interrupción del estudio fueron del 15,3% (71/463) y 22,5% (55/244) de los grupos del vigilante y warfarina, respectivamente. El tiempo en el rango terapéutico para el grupo de warfarina fue del 66%. El punto final primario de eficacia compuesta incluye derrame cerebral, embolia sistémica y muerte cardiovascular y el análisis primario fue por intención de tratar. Después de 1588 pacientes-año de seguimiento (media de 2,3 ± 1,1 años), la tasa de eventos principales de eficacia fueron del 3,0% y el 4,3% (por ciento por cada 100 pacientes-año) en los grupos del vigilante y warfarina, respectivamente (riesgo relativo, 0,71; intervalo de confianza del 95%, 0,44% -1,30% por año), que se reunió los criterios de no inferioridad (probabilidad de no inferioridad> 0,999). Hubo más eventos de seguridad primaria en el grupo vigilante (5,5% por año; intervalo de confianza del 95%, 4,2% -7,1% por año) que en el grupo control (3,6% al año; intervalo de confianza del 95%, 2,2% -5,3% por año; riesgo relativo, 1,53; intervalo de confianza del 95%, 0,95-2,70).
Conclusiones: La estrategia de "local" de cierre de la orejuela auricular izquierda no es inferior a la anticoagulación "sistémica" con warfarina. PROTECT AF ha, por primera vez, implicado la orejuela auricular izquierda en la patogénesis del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular.
CLÍNICA PRUEBA DE REGISTRO:: URL: http://www.clinicaltrials.gov. identificador único: NCT00129545.
IMPORTANCIA: Aunque eficaz en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA), warfarina está limitado por un perfil estrecho terapéutica, una necesidad de monitorización de la coagulación de toda la vida, y múltiples interacciones entre medicamentos y la dieta.
OBJETIVO: Determinar si una estrategia local de mecánica orejuela auricular izquierda (LAA) de cierre no fue inferior a la warfarina.
Diseño, lugar y participantes: PROTECT AF fue un estudio multicéntrico, aleatorizado (2: 1) estudio, no ciego, bayesiano-diseñada realizado en 59 hospitales de 707 pacientes con FA no valvular y al menos 1 factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional (puntuación CHADS2 ≥1) . La inscripción se produjo entre febrero de 2005 y junio de 2008 e incluyó 4-años de seguimiento a través de octubre de 2012. Ausencia de inferioridad requiere una probabilidad posterior mayor que 97,5% y la superioridad una probabilidad de 95% o mayor; el margen de no inferioridad era una razón de tasas de 2,0 comparando las tasas de eventos entre los grupos de tratamiento.
INTERVENCIONES: cierre orejuela auricular izquierda con el dispositivo (n = 463) o warfarina (n = 244; índice internacional normalizado de destino, 2-3).
PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: Un punto final de eficacia compuesto que incluye derrame cerebral, embolia sistémica y muerte cardiovascular / inexplicable, analizados por intención de tratar.
RESULTADOS: En una media (DE) de seguimiento de 3,8 (1,7) años (2.621 pacientes-año), hubo 39 eventos entre los 463 pacientes (8,4%) en el grupo de dispositivos para una tasa de eventos principal de 2,3 eventos por 100 pacientes -años, en comparación con 34 eventos entre 244 pacientes (13,9%) para una tasa de eventos principal de 3,8 eventos por 100 pacientes-año con warfarina (razón de tasas, 0,60; 95% intervalo creíble, 0,41-1,05), reunidos criterios predefinidos para ambos no inferioridad (probabilidad posterior,> 99,9%) y la superioridad (probabilidad posterior, 96,0%). Los pacientes en el grupo de dispositivos demostraron tasas más bajas de mortalidad cardiovascular, tanto (1,0 eventos por 100 pacientes-año para el grupo de dispositivos [17/463 pacientes, 3,7%] frente a 2,4 eventos por 100 pacientes-año con warfarina [22/244 pacientes, 9,0 %]; hazard ratio [HR], 0,40; IC del 95%, ,21-0,75; P = 0,005) y la mortalidad por cualquier causa (3,2 eventos por 100 pacientes-año para el grupo de dispositivos [57/466 pacientes, 12,3%] vs 4,8 eventos por 100 pacientes-año con warfarina [44/244 pacientes, 18,0%]; RRHH, 0,66; IC del 95%, desde 0,45 hasta 0,98; P = 0,04).
Conclusiones y relevancia: Después de 3,8 años de seguimiento en los pacientes con FA no valvular en riesgo elevado de ictus, el cierre percutáneo LAA cumplen los criterios tanto para la no inferioridad y superioridad, en comparación con la warfarina, para evitar que el resultado combinado de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y cardiovasculares la muerte, así como la superioridad de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
REGISTRO DE PRUEBA: Identificador clinicaltrials.gov: NCT00129545.
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorio, estratificado por centro, comparando el VIGILANTE dispositivo para el tratamiento con warfarina a largo plazo, lo que demuestra que el brazo de tratamiento es no inferior al brazo de control. Este estudio fue modificado para permitir un brazo no aleatorio y el aumento de la matrícula.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
