A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study

OBJETIVOS:

Comparar la eficacia y seguridad de infliximab innovador (INX) y CT-P13, un biosimilar INX, en pacientes con artritis reumatoide activa con respuesta inadecuada a metotrexato tratamiento (MTX).

MÉTODOS:

Fase, doble ciego, multicéntrico, estudio de grupos paralelos multinacional aleatorizado III. Los pacientes con enfermedad activa a pesar de MTX (12,5 a 25 mg / semana) fueron aleatorizados para recibir 3 mg / kg de CT-P13 (n = 302) o INX (n = 304) con MTX y ácido fólico. El criterio principal de valoración fue el Colegio Americano de Reumatología del 20% (ACR20) respuesta en la semana 30. Equivalencia terapéutica de la respuesta clínica según los criterios ACR20 se concluyó si el IC del 95% para la diferencia de tratamiento fue de ± 15%. Los objetivos secundarios incluyeron criterios de la ACR de respuesta, la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) los criterios de respuesta, cambio de actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS28), Medical Outcomes Study Encuesta de Salud Short Form (SF-36), simplificado Índice de Actividad de la Enfermedad, Enfermedad clínica Índice de Actividad , así como farmacocinético (PK) y farmacodinámica (PD) parámetros, la seguridad y la inmunogenicidad.

RESULTADOS:

En la semana 30, las respuestas ACR20 fueron 60,9% para la TC-P13 y el 58,6% para INX (IC del 95% al ​​6% a 10%) en la población por intención de tratar. Las proporciones en CT-P13 y grupos INX logrando buenos o moderados respuestas EULAR (proteína C reactiva (PCR)) en la semana 30 fueron del 85,8% y 87,1%, respectivamente. Baja actividad de la enfermedad o la remisión según DAS28-CRP, las tasas de remisión ACR-EULAR, las respuestas ACR50 / ACR70 y todos los demás criterios de valoración de PK y PD fueron muy similares en la semana 30. La incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (35,2% vs 35,9%) y la detección de anticuerpos contra las drogas (48,4% vs 48,2%) fueron muy similares para CT-P13 y INX, respectivamente.

CONCLUSIONES:

CT-P13 demostraron una eficacia equivalente a INX en la semana 30, con un perfil PK comparables e inmunogenicidad. CT-P13 fue bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable con la de INX. CLINICALTRIALS.GOV Identificador: NCT01217086.