A randomized comparative effectiveness study of oral triple therapy versus etanercept plus methotrexate in early aggressive rheumatoid arthritis: the treatment of Early Aggressive Rheumatoid Arthritis Trial.

OBJETIVO:

evaluar si es mejor tratar intensivamente todos los pacientes con artritis reumatoide temprana (RA) utilizando combinaciones de fármacos o para reservar este enfoque para los pacientes que no tienen una respuesta adecuada (según lo determinado por un Disease Activity Score en 28 articulaciones utilizando la velocidad de sedimentación globular [DAS28-VSG] de ≥ 3,2 en la semana 24) de metotrexato (MTX) en monoterapia, y para evaluar si la terapia de combinación con MTX más etanercept es superior a la combinación de MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina.

MÉTODOS:

El tratamiento de la evidencia preliminar agresivo Artritis Reumatoide (TEAR) se encuentra a 2 años, aleatorizado, doble ciego. Un diseño factorial 2 × 2 se utilizó para asignar al azar a los sujetos a 1 de 4 grupos de tratamiento: tratamiento inmediato con MTX más etanercept, la triple terapia oral inmediata (MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina), o step-up de MTX en monoterapia a una de las combinaciones terapias (MTX más etanercept o MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina) en la semana 24 si el DAS28-VSG fue ≥ 3,2. Todos los grupos de tratamiento incluyeron a juego placebos. El resultado primario fue un análisis por grupo observado de valores de DAS28-VSG desde la semana 48 hasta la semana 102.

RESULTADOS:

En la semana 24 (a partir del período de step-up), los sujetos en los 2 grupos de tratamiento inmediato demostraron una mayor reducción en el DAS28-VSG en comparación con los de los 2 grupos de step-up (3,6 frente a 4,2; p <0,0001 ); no se observaron diferencias entre los regímenes de tratamiento combinado. Entre la semana 48 y la semana 102, los sujetos asignados al azar a los brazos elevadores tuvieron una respuesta clínica DAS28-VSG que no era diferente de la de los sujetos que inicialmente recibieron terapia combinada, independientemente de la rama de tratamiento. No hubo diferencia significativa en el DAS28-VSG entre los sujetos asignados al azar a la triple terapia oral y los asignados al azar para recibir MTX más etanercept. Por semana 102, hubo una diferencia estadísticamente significativa en el cambio en las mediciones radiográficas a partir de la línea de base entre el grupo que recibió MTX más etanercept y el grupo que recibió la triple terapia oral (0,64 frente a 1,69; P = 0,047).
Conclusión: No hubo diferencias en la media DAS28-VSG durante las semanas 48 a 102 entre los sujetos asignados al azar a recibir MTX más etanercept y los asignados al azar a la terapia triple, independientemente de si recibieron el tratamiento combinado inmediata o step-up de MTX en monoterapia. En 102 semanas, el tratamiento combinado inmediata con cualquiera de estas estrategias fue más eficaz que la monoterapia con MTX antes de la iniciación de la terapia de step-up. El uso inicial de MTX en monoterapia con la adición de sulfasalazina más hidroxicloroquina (o etanercept, si es necesario, después de 6 meses) es una estrategia terapéutica razonable para los pacientes con RA temprana. El tratamiento con la combinación de MTX más etanercept resultó en un beneficio radiográfica estadísticamente significativa en comparación con la triple terapia oral.