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The purpose of this study is to 1)to determine if it is better to treat all early RA patients with methotrexate in combination with hydroxychloroquine plus sulfasalazine or in combination with etanercept or reserve this treatment for patients who do not appropriately respond to methotrexate alone and 2) to determine which combination of methotrexate therapy is better
OBJETIVO: evaluar si es mejor tratar intensivamente todos los pacientes con artritis reumatoide temprana (RA) utilizando combinaciones de fármacos o para reservar este enfoque para los pacientes que no tienen una respuesta adecuada (según lo determinado por un Disease Activity Score en 28 articulaciones utilizando la velocidad de sedimentación globular [DAS28-VSG] de ≥ 3,2 en la semana 24) de metotrexato (MTX) en monoterapia, y para evaluar si la terapia de combinación con MTX más etanercept es superior a la combinación de MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina.
MÉTODOS: El tratamiento de la evidencia preliminar agresivo Artritis Reumatoide (TEAR) se encuentra a 2 años, aleatorizado, doble ciego. Un diseño factorial 2 × 2 se utilizó para asignar al azar a los sujetos a 1 de 4 grupos de tratamiento: tratamiento inmediato con MTX más etanercept, la triple terapia oral inmediata (MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina), o step-up de MTX en monoterapia a una de las combinaciones terapias (MTX más etanercept o MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina) en la semana 24 si el DAS28-VSG fue ≥ 3,2. Todos los grupos de tratamiento incluyeron a juego placebos. El resultado primario fue un análisis por grupo observado de valores de DAS28-VSG desde la semana 48 hasta la semana 102.
RESULTADOS: En la semana 24 (a partir del período de step-up), los sujetos en los 2 grupos de tratamiento inmediato demostraron una mayor reducción en el DAS28-VSG en comparación con los de los 2 grupos de step-up (3,6 frente a 4,2; p <0,0001 ); no se observaron diferencias entre los regímenes de tratamiento combinado. Entre la semana 48 y la semana 102, los sujetos asignados al azar a los brazos elevadores tuvieron una respuesta clínica DAS28-VSG que no era diferente de la de los sujetos que inicialmente recibieron terapia combinada, independientemente de la rama de tratamiento. No hubo diferencia significativa en el DAS28-VSG entre los sujetos asignados al azar a la triple terapia oral y los asignados al azar para recibir MTX más etanercept. Por semana 102, hubo una diferencia estadísticamente significativa en el cambio en las mediciones radiográficas a partir de la línea de base entre el grupo que recibió MTX más etanercept y el grupo que recibió la triple terapia oral (0,64 frente a 1,69; P = 0,047).
Conclusión: No hubo diferencias en la media DAS28-VSG durante las semanas 48 a 102 entre los sujetos asignados al azar a recibir MTX más etanercept y los asignados al azar a la terapia triple, independientemente de si recibieron el tratamiento combinado inmediata o step-up de MTX en monoterapia. En 102 semanas, el tratamiento combinado inmediata con cualquiera de estas estrategias fue más eficaz que la monoterapia con MTX antes de la iniciación de la terapia de step-up. El uso inicial de MTX en monoterapia con la adición de sulfasalazina más hidroxicloroquina (o etanercept, si es necesario, después de 6 meses) es una estrategia terapéutica razonable para los pacientes con RA temprana. El tratamiento con la combinación de MTX más etanercept resultó en un beneficio radiográfica estadísticamente significativa en comparación con la triple terapia oral.
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Objective To study changes in lipid profiles at 24 weeks among patients with early rheumatoid arthritis (RA) participating in the Treatment of Early RA (TEAR) trial and randomized to receive methotrexate (MTX) plus etanercept, triple therapy (MTX plus sulfasalazine plus hydroxychloroquine), or aggressively titrated MTX monotherapy. Methods This TEAR substudy included 459 participants with biologic specimens. Serum levels of total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol were measured at 0 and 24 weeks. Results At 24 weeks, there were statistically significant increases in mean cholesterol levels in the MTX plus etanercept, triple therapy, and MTX monotherapy arms. The observed increases were 31.4 mg/dl, 28.7 mg/dl, and 30 mg/dl in LDL cholesterol, 19.3 mg/dl, 22.3 mg/dl, and 20.6 mg/dl in HDL cholesterol, and 56.8 mg/dl, 53 mg/dl, and 57.3 mg/dl in total cholesterol ( P < 0.0001 versus baseline for each comparison). There was a statistically significant decrease in the ratio of total cholesterol to HDL cholesterol at 24 weeks in all 3 treatment groups versus baseline. There was no difference in any lipid changes between the 3 treatment arms. After multivariable adjustment, change in C-reactive protein, but not the Disease Activity Score in 28 joints, was associated with change in LDL cholesterol ( P = 0.03) and total cholesterol ( P = 0.01). Baseline glucocorticoid use was associated with changes in HDL cholesterol ( P = 0.03) and total cholesterol ( P = 0.02). Conclusion Levels of total cholesterol, LDL cholesterol, and HDL cholesterol increased comparably shortly after initiation of MTX plus etanercept, triple therapy, and MTX monotherapy among patients with early RA with active disease participating in a clinical trial. The clinical relevance of short-term changes in traditional lipids on cardiovascular outcomes remains to be determined.
OBJETIVO: El metotrexato (MTX) tomada como monoterapia se recomienda como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad inicial para la artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio fue examinar los resultados de un ensayo ciego de la monoterapia con MTX inicial con la opción de dar un paso previo a la terapia de combinación en comparación con la terapia de combinación en pacientes con inmediata temprana, RA mal pronóstico.
MÉTODOS: En el ensayo de tratamiento de Early Artritis Reumatoide (TEAR), 755 participantes con principios, de mal pronóstico RA fueron aleatorizados para recibir monoterapia con MTX o terapia de combinación (MTX más etanercept o MTX más sulfasalazina más hidroxicloroquina). Los participantes asignados al azar para recibir MTX en monoterapia intensificación de la terapia de combinación a las 24 semanas si el Disease Activity Score en 28 articulaciones utilizando la velocidad de sedimentación globular (DAS28-VSG) fue ≥3.2.
RESULTADOS: La deserción a las 24 semanas fue similar en los grupos de monoterapia y combinación de MTX. De los 370 participantes evaluables en el grupo de MTX inicial, el 28% alcanzó niveles bajos de actividad de la enfermedad y no un paso previo a la terapia de combinación (grupo de monoterapia con MTX). La media ± DE DAS28-VSG en los participantes que continúan a tomar MTX en monoterapia en la semana 102 fue de 2,7 ± 1,2, que es similar a la de los participantes que fueron asignados al azar a la terapia combinada inmediata (2,9 ± 1,2). Los participantes que recibieron MTX en monoterapia tuvieron menos progresión radiográfica en la semana 102, en comparación con los que recibieron el tratamiento combinado inmediata (media ± SD cambio en la puntuación de Sharp modificado 0,2 ± 1,1 frente a 1,1 ± 6,4). Los participantes asignados al MTX que requiere el paso previo a la terapia de combinación a las 24 semanas (72%) iniciales demostraron valores similares DAS28-VSG (3,5 ± 1,3 frente a 3,2 ± 1,3 en la semana 48) y la progresión radiográfica (cambio en la modificación de Sharp puntuación de 1.2 ± 4.1 frente a 1,1 ± 6,4 en la semana 102) como los asignados a la terapia de combinación inmediata. Los resultados para cualquiera de la combinación de enfoques inmediata, si la triple terapia o MTX más etanercept, fueron similares.
En conclusión, estos resultados en pacientes con principios, RA pobre pronóstico validar la estrategia de iniciar la monoterapia con MTX. Este estudio es el primero en demostrar en un ensayo ciego que la monoterapia con MTX inicial con la opción de ajuste al alza a los resultados de la terapia de combinación de resultados similares a la terapia combinada inmediata. Aproximadamente el 30% de los pacientes no necesitan tratamiento combinado y el 70% que se necesitará son clínicamente y radiológicamente indistinguibles de los que fueron aleatorizados para recibir terapia de combinación inmediata.
The purpose of this study is to 1)to determine if it is better to treat all early RA patients with methotrexate in combination with hydroxychloroquine plus sulfasalazine or in combination with etanercept or reserve this treatment for patients who do not appropriately respond to methotrexate alone and 2) to determine which combination of methotrexate therapy is better
País»United States
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
