First results from the International Breast Cancer Intervention Study (IBIS-I): a randomised prevention trial.

ANTECEDENTES:

Tres ensayos clínicos sobre el uso de tamoxifeno para prevenir el cáncer de mama han reportado resultados contradictorios. La evidencia general es compatible con una reducción en el riesgo de cáncer de mama, pero si este beneficio es mayor que los riesgos y los efectos secundarios asociados con el tamoxifeno no está claro.

MÉTODOS:

Se realizó un ensayo doble ciego controlado con placebo, aleatorio de tamoxifeno, 20 mg / día durante 5 años, en 7152 las mujeres de 35 a 70 años, que estaban en mayor riesgo de cáncer de mama. La medida de resultado primario fue la frecuencia de cáncer de seno (incluyendo el carcinoma ductal in situ). Los análisis fueron por intención de tratar después de la exclusión de 13 mujeres, encontró que el cáncer de mama en una mamografía de referencia.

RESULTADOS:

Después de una mediana de seguimiento de 50 meses (IQR 32-67), 69 cánceres de mama fueron diagnosticados en 3578 las mujeres en el grupo de tamoxifeno y 101 en 3566 en el grupo de placebo (reducción del riesgo del 32% [IC 95% 8-50 ], p = 0,013). Edad, grado de riesgo, y el uso de la terapia de reemplazo hormonal no afectó la reducción. El cáncer de endometrio se incrementó de forma no significativa (11 frente a 5; p = 0,2) y los eventos tromboembólicos se incrementaron significativamente con el tamoxifeno (43 frente a 17, odds ratio 2.5 [1.5 a 4.4], p = 0,001), particularmente después de la cirugía. Hubo un exceso significativo de muertes por todas las causas en el grupo de tamoxifeno (25 vs 11, p = 0,028).

INTERPRETACIÓN:

tamoxifeno profiláctica reduce el riesgo de cáncer de mama en aproximadamente un tercio. Paralización temporal de tamoxifeno debe ser considerada y se recomienda el uso de medidas antitrombóticas adecuadas durante y después de una cirugía mayor o periodos de inmovilización. El uso profiláctico de tamoxifeno está contraindicado en mujeres con alto riesgo de enfermedad tromboembólica. La evidencia combinada indica que la mortalidad por causas no relacionadas con el cáncer de mama no aumenta con el tamoxifeno. El riesgo general de beneficio para el uso de tamoxifeno en la prevención todavía no está claro, y el continuo seguimiento de los ensayos actuales es esencial.