Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis.

ANTECEDENTES:

bloqueo-Gut selectiva de tráfico de linfocitos por Vedolizumab puede constituir un tratamiento efectivo para la colitis ulcerosa.

MÉTODOS:

Llevamos a cabo dos ensayos doble ciego de Vedolizumab integrados aleatorizados, controlados con placebo en pacientes con enfermedad activa. En el ensayo de la terapia de inducción, 374 pacientes (cohorte 1) recibieron Vedolizumab (a una dosis de 300 mg) o placebo por vía intravenosa en las semanas 0 y 2, y 521 pacientes (cohorte 2) recibieron abierto Vedolizumab en las semanas 0 y 2, con la evaluación de la enfermedad en la semana 6. En el ensayo de la terapia de mantenimiento, los pacientes en cualquiera de cohorte que tenía una respuesta a Vedolizumab en la semana 6 fueron asignados al azar para continuar recibiendo Vedolizumab cada 8 o 4 semanas o para cambiar a un placebo durante un máximo de 52 semanas. Una respuesta se definió como una reducción en la puntuación de la Clínica Mayo (rango, 0 a 12, con las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa) de al menos 3 puntos y una disminución de al menos el 30% del valor inicial, con una disminución de acompañamiento en el recto sangrado subpuntuación de al menos 1 punto o un absoluto subpuntuación sangrado rectal de 0 o 1.

RESULTADOS:

Las tasas de respuesta en la semana 6 fueron 47,1% y 25,5% entre los pacientes del grupo Vedolizumab y grupo placebo, respectivamente (diferencia con el ajuste para los factores de estratificación, 21,7 puntos porcentuales; 95% intervalo de confianza [IC], 11,6-31,7; P < 0.001). En la semana 52, el 41,8% de los pacientes que continuaron recibiendo Vedolizumab cada 8 semanas y el 44,8% de los pacientes que continuaron recibiendo Vedolizumab cada 4 semanas estaban en remisión clínica (puntuación clínica Mayo ≤2 y no subpuntuación> 1), en comparación con 15,9 % de los pacientes que cambiaron a placebo (diferencia ajustada, 26,1 puntos porcentuales para Vedolizumab cada 8 semanas versus placebo [IC del 95%, 14,9-37,2; P <0,001] y 29.1 puntos porcentuales para Vedolizumab cada 4 semanas frente a placebo [95% IC, 17,9-40,4; P <0,001]). La frecuencia de eventos adversos fue similar en los grupos Vedolizumab y placebo.

CONCLUSIONES:

Vedolizumab fue más eficaz que el placebo como tratamiento de inducción y mantenimiento de la colitis ulcerosa. (Financiado por Millennium Pharmaceuticals;. GÉMINIS 1 número ClinicalTrials.gov, NCT00783718).