Efficacy and safety of abatacept or infliximab vs placebo in ATTEST: a phase III, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate.

OBJETIVOS:

Este estudio doble ciego evaluó la eficacia y seguridad de abatacept o placebo frente a infliximab. El objetivo principal de este estudio fue evaluar el cambio medio desde la basal en la puntuación de actividad de la enfermedad (sobre la base de las tasas de sedimentación de eritrocitos; DAS28 (ESR)) para los grupos de placebo abatacept frente en el día 197.

MÉTODOS:

Los pacientes con artritis reumatoide (AR) y una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX) se asignaron al azar a abatacept 03:03:02 (aproximadamente 10 mg / kg cada 4 semanas, n = 156), infliximab (3 mg / kg cada 8 semanas, n = 165) o placebo (cada 4 semanas, n = 110) y MTX de fondo. La seguridad y eficacia fueron evaluados durante todo el estudio.

RESULTADOS:

los datos demográficos similares de pacientes y las características clínicas presentes al inicio del estudio entre los grupos, con una puntuación media de aproximadamente 1,7 por HAQ-DI y 6,8 para el DAS28 (ESR). A los 6 meses, implicará cambios en la DAS28 (ESR) fueron significativamente mayores para abatacept frente a placebo (-2,53 vs -1,48, p <0,001) y placebo infliximab vs (-2,25 vs -1,48, p <0,001). Para el tratamiento con abatacept infliximab frente a 365 días, las reducciones en el DAS28 (ESR) fueron -2,88 vs -2,25. En el día 365, los siguientes índices de respuesta fueron observados por abatacept e infliximab, respectivamente: American College of Rheumatology (ACR) 20, 72,4 y 55,8%; ACR 50, 45,5 y 36,4%; ACR 70, el 26,3 y el 20,6%; actividad de la enfermedad puntuación (LDAS), el 35,3 y el 22,4%; la remisión DAS28 definido, el 18,7 y el 12,2%; Liga buena Europea Contra el Reumatismo (EULAR), las respuestas, el 32,0 y el 18,5%; Evaluación y Cuestionario de Salud índice de discapacidad (HAQ-DI), el 57,7 y el 52,7 %. Los cambios medios en resumen del componente físico (PCS) fueron 9,5 y 7,6, y el resumen del componente mental (MCS) fueron 6,0 y 4,0, de abatacept e infliximab, respectivamente. Más de 1 año, los acontecimientos adversos (AA) (89,1 vs 93,3%), los acontecimientos adversos graves (AAG) (9,6 vs 18,2%), infecciones graves (1,9 vs 8,5%) y los abandonos debido a acontecimientos adversos (3,2 vs 7,3%) y reacciones adversas graves ( 2,6 vs 3,6%) fueron menores con abatacept que con infliximab.

CONCLUSIONES:

En este estudio, el abatacept e infliximab (3 mg / kg cada 8 semanas) demostró una eficacia similar. En general, el abatacept tenía una seguridad relativamente más aceptable y perfil de tolerabilidad, con menos eventos adversos graves, infecciones graves, agudos eventos infusiones e interrupciones debidas a eventos adversos que el grupo de infliximab. Prueba número de registro: NCT00095147.