The purpose of this clinical research study is to learn if Abatacept or Infliximab in combination with Methotrexate demonstrate a greater reduction in disease activity over placebo.
OBJETIVOS: Este estudio doble ciego evaluó la eficacia y seguridad de abatacept o placebo frente a infliximab. El objetivo principal de este estudio fue evaluar el cambio medio desde la basal en la puntuación de actividad de la enfermedad (sobre la base de las tasas de sedimentación de eritrocitos; DAS28 (ESR)) para los grupos de placebo abatacept frente en el día 197. MÉTODOS: Los pacientes con artritis reumatoide (AR) y una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX) se asignaron al azar a abatacept 03:03:02 (aproximadamente 10 mg / kg cada 4 semanas, n = 156), infliximab (3 mg / kg cada 8 semanas, n = 165) o placebo (cada 4 semanas, n = 110) y MTX de fondo. La seguridad y eficacia fueron evaluados durante todo el estudio. RESULTADOS: los datos demográficos similares de pacientes y las características clínicas presentes al inicio del estudio entre los grupos, con una puntuación media de aproximadamente 1,7 por HAQ-DI y 6,8 para el DAS28 (ESR). A los 6 meses, implicará cambios en la DAS28 (ESR) fueron significativamente mayores para abatacept frente a placebo (-2,53 vs -1,48, p <0,001) y placebo infliximab vs (-2,25 vs -1,48, p <0,001). Para el tratamiento con abatacept infliximab frente a 365 días, las reducciones en el DAS28 (ESR) fueron -2,88 vs -2,25. En el día 365, los siguientes índices de respuesta fueron observados por abatacept e infliximab, respectivamente: American College of Rheumatology (ACR) 20, 72,4 y 55,8%; ACR 50, 45,5 y 36,4%; ACR 70, el 26,3 y el 20,6%; actividad de la enfermedad puntuación (LDAS), el 35,3 y el 22,4%; la remisión DAS28 definido, el 18,7 y el 12,2%; Liga buena Europea Contra el Reumatismo (EULAR), las respuestas, el 32,0 y el 18,5%; Evaluación y Cuestionario de Salud índice de discapacidad (HAQ-DI), el 57,7 y el 52,7 %. Los cambios medios en resumen del componente físico (PCS) fueron 9,5 y 7,6, y el resumen del componente mental (MCS) fueron 6,0 y 4,0, de abatacept e infliximab, respectivamente. Más de 1 año, los acontecimientos adversos (AA) (89,1 vs 93,3%), los acontecimientos adversos graves (AAG) (9,6 vs 18,2%), infecciones graves (1,9 vs 8,5%) y los abandonos debido a acontecimientos adversos (3,2 vs 7,3%) y reacciones adversas graves ( 2,6 vs 3,6%) fueron menores con abatacept que con infliximab. CONCLUSIONES: En este estudio, el abatacept e infliximab (3 mg / kg cada 8 semanas) demostró una eficacia similar. En general, el abatacept tenía una seguridad relativamente más aceptable y perfil de tolerabilidad, con menos eventos adversos graves, infecciones graves, agudos eventos infusiones e interrupciones debidas a eventos adversos que el grupo de infliximab. Prueba número de registro: NCT00095147.
OBJECTIVES: To explore antinuclear autoantibody (ANA) and anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA) autoantibody development during abatacept and tumour necrosis factor inhibitor (TNFi) treatment, and effects of switching from TNFi to abatacept in ANA/anti-dsDNA autoantibody-positive patients.
METHODS: This was a post hoc analysis of biologic-naïve patients with active RA in ATTEST and AMPLE. In AMPLE, patients received subcutaneous abatacept or adalimumab (2 years). In ATTEST, patients received intravenous abatacept or infliximab (1 year), or placebo (6 months) then abatacept (6 months); at 1 year, all patients could receive abatacept (open-label long-term extension). Serum ANA/anti-dsDNA autoantibody levels were measured at baseline, Month 6 (ATTEST only), Years 1 and 2.
RESULTS: At baseline, 25.7 and 0.9% (AMPLE), and 21.6 and 8.4% of patients (ATTEST) were ANA/anti-dsDNA autoantibody positive, respectively. More baseline ANA/anti-dsDNA autoantibody-negative patients became positive during TNFi than abatacept treatment. In ATTEST (TNFi group), 48.5% (48/99; ANA) and 48.3% (57/118; anti-dsDNA) of patients seroconverted to positive status by Year 1, falling to 22.4% (22/98 ANA) and 13.3% (15/113; anti-dsDNA) by Year 2 after switching to abatacept. Of ANA/anti-dsDNA autoantibody-positive patients at Year 1, 41.9% and 68.9%, were negative at Year 2.
CONCLUSIONS: ANA/anti-dsDNA seroconversion was more frequent with TNFi than abatacept therapy; TNFi-associated seroconversion decreased after switching from TNFi to abatacept.
The purpose of this clinical research study is to learn if Abatacept or Infliximab in combination with Methotrexate demonstrate a greater reduction in disease activity over placebo.
