The incidence of upper gastrointestinal adverse events in clinical trials of etoricoxib vs. non-selective NSAIDs: an updated combined analysis.

OBJETIVO:

A pesar de numerosos estudios que demuestran la grave gastrointestinal (GI) la toxicidad asociada con no selectivos no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), muchos pacientes con riesgo alto IG, siguen recibiendo recetas para estos fármacos, a menudo sin gastroprotector agentes. Etoricoxib, un inhibidor COX-2 específicos, se ha desarrollado para proporcionar una eficacia similar y menor toxicidad gastrointestinal de los AINE no selectivos. Se comparó la incidencia de perforaciones gastrointestinales superiores, las úlceras gastroduodenales sintomáticas, y hemorragia digestiva alta (PUH) en un análisis combinado de todos los estudios aleatorizados, doble ciego, los ensayos clínicos del tratamiento crónico con etoricoxib frente a los AINE completado en junio de 2003. Material y métodos: Los datos de 5441 sujetos individuales con la osteoartritis, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante se obtuvieron de los 10 ensayos realizados por multinacionales etoricoxib junio de 2003. La información sobre PUH sospechosos fueron recogidos prospectivamente en todos los protocolos, y todos los pubs reportados por el investigador fueron juzgados por un ciego, comité de adjudicación externa con criterios predefinidos. Los bares se analizaron mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox el uso de términos para el tratamiento y factores de riesgo conocidos PUB. La variable principal fue la incidencia de PUH confirmados entre los pacientes tratados con etoricoxib 60 mg, 90 mg, o 120 mg (N = combinados 3226) se comparó con los pacientes tratados con ibuprofeno, diclofenaco o naproxeno (combinado N = 2215).

RESULTADOS:

La incidencia de PUH más de 44,3 meses fue significativamente menor con etoricoxib frente a los AINE [incidencia acumulada del 1,24% vs 2,48%, p <0,001; rate/100 pacientes-año 1,00 vs 2,47; riesgo relativo 0,48, confianza del 95% (IC) 0,32, 0,73]. Los resultados del análisis de los acontecimientos que ocurren durante el primer año de tratamiento y análisis de subgrupos fueron consistentes con el resultado primario. Conclusiones: El tratamiento con etoricoxib se asoció con una incidencia significativamente menor de pubs de los que fue el tratamiento con AINE no selectivos. La diferencia fue consistente en subgrupos de pacientes definidos por una variedad de factores de riesgo conocidos.