Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism.

ANTECEDENTES:

El papel de la terapia fibrinolítica en pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio es controvertido.

MÉTODOS:

En un estudio aleatorizado, doble ciego, se comparó tenecteplasa más heparina con placebo más heparina en pacientes normotensos con TEP de riesgo intermedio. Los pacientes elegibles tenían disfunción ventricular derecha en la ecocardiografía o tomografía computarizada, así como la lesión miocárdica como lo indica una prueba positiva para la troponina I cardiaca o troponina T. El resultado primario fue la muerte o descompensación hemodinámica (o colapso) en los 7 días después de la aleatorización. Los principales resultados de seguridad fueron hemorragia extracraneal grave y accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico plazo de 7 días después de la aleatorización.
Resultados: De los 1.006 pacientes que se sometieron a la aleatorización, 1005 se incluyeron en el análisis por intención de tratar. Muerte o hemodinámica descompensación se produjo en 13 de 506 pacientes (2,6%) en el grupo de tenecteplasa en comparación con 28 de 499 (5,6%) en el grupo placebo (odds ratio, 0,44; intervalo de confianza del 95%, 0,23 a 0,87; P = 0,02 ). Entre la aleatorización y 7 días, con un total de 6 pacientes (1,2%) en el grupo de tenecteplasa y 9 (1,8%) en el grupo placebo murió (P = 0,42). Hemorragia extracraneal ocurrió en 32 pacientes (6,3%) en el grupo de tenecteplasa y 6 pacientes (1,2%) en el grupo placebo (p <0,001). Stroke ocurrió en 12 pacientes (2,4%) en el grupo de tenecteplasa y fue hemorrágico en 10 pacientes; 1 paciente (0,2%) en el grupo placebo tuvo un accidente cerebrovascular, que era hemorrágica (P = 0,003). Durante el día 30, un total de 12 pacientes (2,4%) en el grupo de tenecteplasa y 16 pacientes (3,2%) en el grupo placebo había muerto (P = 0,42).
Conclusiones: En los pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio, terapia fibrinolítica impidieron descompensación hemodinámica, pero aumentó el riesgo de hemorragia grave y accidente cerebrovascular. (Financiado por el Programa Hospitalario de Recherche Clinique en Francia y otros; PEITHO número EudraCT, 2006-005328-18;. Número ClinicalTrials.gov, NCT00639743).