Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with psoriasis (CHAMPION)

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ANTECEDENTES:

Las terapias biológicas como el adalimumab, un necrosis tumoral antagonista del factor, son seguros y efectivos en el tratamiento de psoriasis moderada a grave en placas crónica.

OBJETIVOS:

Comparar un agente biológico con metotrexato, un agente sistémico tradicional, para definir claramente el papel de los agentes biológicos en la psoriasis.

MÉTODOS:

Los pacientes con moderada a severa psoriasis en placas fueron aleatorizados a adalimumab (80 mg por vía subcutánea en la semana 0, 40 mg cada dos semanas, n = 108), metotrexato (7,5 mg por vía oral, una mayor según sea necesario y según la tolerancia a 25 mg semanal; n = 110) o placebo (n = 53) durante 16 semanas. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos una mejora del 75% en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) después de 16 semanas. Se evaluó la seguridad en todas las visitas hasta la semana 16.

RESULTADOS:

Después de 16 semanas, el 79,6% de los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron un PASI 75, en comparación con 35,5% para el metotrexato (P <0,001 frente a adalimumab) y 18,9% para placebo (p <0,001 frente a adalimumab). Estadística y significativamente más pacientes tratados con adalimumab (16,7%) que en los pacientes tratados con metotrexato (7,3%) o los pacientes tratados con placebo (1,9%) alcanzaron el aclaramiento completo de la enfermedad. La respuesta a adalimumab fue rápida, con una mejora del 57% en PASI medio observado en la semana 4. Los eventos adversos fueron similares en todos los grupos de tratamiento. Los eventos adversos que conducen a la interrupción del estudio fueron mayores en el grupo de metotrexato, principalmente debido relacionados hepática-eventos adversos.

CONCLUSIONES:

Después de 16 semanas, el adalimumab ha demostrado una eficacia significativamente superior y más rápida mejora de la psoriasis en comparación con metotrexato o placebo.