Basiliximab and rabbit anti-thymocyte globulin for prophylaxis of acute rejection after heart transplantation: a non-inferiority trial.

ANTECEDENTES:

La inducción de la inmunosupresión con anticuerpos después del trasplante cardíaco disminuye la tasa de rechazo agudo precoz en comparación con el placebo. Pusimos a prueba la no inferioridad de basiliximab vs globulina de conejo anti-timocitos (RATG) sobre la incidencia de rechazo agudo 6 meses después del trasplante.

MÉTODOS:

Entre julio de 2002 Abril de 2004, 35 pacientes fueron incluidos en un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, ensayo de no inferioridad. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento de inducción con basiliximab (20 mg el día 0 y 4) o RATG (125 mg el día 0, 1 y 2). Se utilizó terapia de mantenimiento estándar con ciclosporina, micofenolato mofetil y prednisona.

RESULTADOS:

Diecisiete pacientes (edad 54 + / - 9 años de edad) recibieron basiliximab, y 18 pacientes (edad 54 + / - 12 años) recibieron RATG. La tasa de la libertad de rechazo a los 6 meses (3A grado o más) promedió 65% (11/17) con basiliximab y el 83% (15/18) con RATG. El límite superior del intervalo de confianza del 90% 1 cara por la diferencia RATG-basiliximab fue del 37,2%, por encima del margen de no inferioridad 22,5%. Niveles de CD3 y CD4 fueron superiores (p <0,0001 en ambos casos), mientras que los niveles CD25/CD4 y CD25/CD8 fueron menores (p <0,0001 yp = 0,0462, respectivamente) en pacientes tratados con basiliximab. Uno de los 14 pacientes mostraron basiliximab carga viral citomegalovirus detectable durante los primeros 3 meses después del trasplante, mientras que citomegalovirus se detectó por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en el plasma de 5 de los 13 pacientes RATG (p = 0,0505).

CONCLUSIÓN:

La no inferioridad del tratamiento basiliximab en la profilaxis del rechazo agudo después del trasplante de corazón no se pudo demostrar. Administración RATG se asocia con una mayor tasa de detección de la carga viral citomegalovirus asintomático en el plasma.