Efficacy and safety of fingolimod in patients with relapsing‐remitting multiple sclerosis (RRMS): Results from an additional 24‐month double‐blind, placebo‐controlled study (FREEDOMS II Study)

OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia y seguridad de fingolimod 0,5 mg frente a placebo en pacientes con EMRR.

ANTECEDENTES:

0,5 mg de fingolimod, una vez al día, es el primer tratamiento oral aprobado en muchos países de EM recidivante.

MÉTODOS:

1.083 pacientes con EMRR fueron asignados al azar a 0,5 mg de fingolimod, 1,25 mg, o placebo (1: 1: 1). El estudio incluyó a 95% de los pacientes en los EE.UU.. 75% de los pacientes habían sido sometidos a un tratamiento previo con otros TME. Tasa anual de recaídas (ARR) en el mes (M) 24 fue la variable principal. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio de volumen cerebral por ciento (PBVC) desde el inicio y la hora a 3-M confirma la progresión de la discapacidad.

RESULTADOS:

En M24, 0,5 mg fingolimod redujeron significativamente ARR por 48% vs. placebo (0,21 vs. 0,40; pConclusions: Los resultados confirman los efectos beneficiosos de fingolimod en parámetros clínicos y de resonancia magnética incluyendo atrofia cerebral. Resultados de seguridad fueron consistentes con estudios previos. Estudio apoyado por: El estudio fue financiado por Novartis Pharma AG, Basilea, Suiza.