Efficacy and safety of rituximab (RTX) in patients (Pts) with proliferative lupus nephritis (LN): results from randomized, double-blind phase III LUNAR study at week 52.

OBJETIVOS:

Pequeñas, en estudios no controlados sugieren que RTX puede ser beneficioso en LN. La eficacia y seguridad de RTX frente a placebo (PBO) añaden a micofenolato mofetilo fondo (MMF) y corticosteroides en pts con se evaluaron NL proliferativa.

MÉTODOS:

Pts con NL clase III / IV y UPCR> 1 fueron aleatorizados 1: 1 para recibir RTX (1000 mg) o Pbo los días 1, 15, 168, y 182. El criterio de valoración principal (EP), analizado por una prueba de suma de rangos de Wilcoxon estratificado, fue el% de pts con completa (CRR) o respuestas renales parciales (PRR).

RESULTADOS:

Los 72 puntos asignados al azar a cada brazo tenían basales (BL) de características similares. La media de edad al ingreso fue 30yrs ~; ~ 90% eran mujeres; 28% eran Negro, 36% hispanos, 31% blancos; y el 67% tenían LN clase IV. BL significa UPCR fue de 4,0 ± 2,8, y la creatinina sérica fue de 1,0 ± 0,5 mg / dl. Dosis diaria MMF media fue de 2,4 + 0,63 g en Pbo y 2,7 ​​+ 0,41 g de RTX. No hubo diferencias estadísticamente significativas en los EPs de primaria o clínicos. Los negros y los hispanos aleatorios para RTX tenían mayores respuestas en comparación con Pbo que los blancos, pero no se alcanzó la significación estadística. RTX tuvo un mayor efecto sobre los niveles de anti-dsDNA y complemento en Wk52 comparación con Pbo. Las células B CD19 + Periférica se agotaron en todas pts RTX. Eventos adversos graves (AAG) y AAG infecciosas fueron similares entre los grupos. Neutropenia (4 vs 1), leucopenia (9 vs 3), y la hipotensión (9 vs 3) fueron más frecuentes en RTX. Dos muertes (sepsis y neumonitis) ocurrieron en el grupo RTX.

CONCLUSIÓN:

A la fecha, LUNAR es el mayor ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar RTX como una intervención en LN. Aunque hubo numéricamente más respondieron en el grupo RTX (57% vs 46%), el estudio no mostró una diferencia estadísticamente significativa en EPs secundarias primarias o clínicos. RTX tuvo un efecto significativo sobre los marcadores serológicos, aunque el significado clínico de esto no está clara. AA y AAG fueron similares en frecuencia entre grupos, sin señales nuevas o inesperadas en la seguridad.