Tocilizumab para la artritis reumatoide

背景: 以Tocilizumab 治療風濕性關節炎Tocilizumab是一種新的、可抑制interleukin6的生物製劑，在美國、歐洲和日本已被許可用於治療風濕性關節炎(rheumatoid arthritis，RA)。 目標: 為了評估Tocilizumab 治療風濕性關節炎病人的有效性和安全性，我們使用已發表的隨機或半隨機對照試驗(quasirandomized controlled trials；RCTs)的數據資料。 搜尋策略: 我們完成了對下列資料庫的搜尋：Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) up to issue 3, 2009; OVID MEDLINE (1966 to 1 October 2009); CINAHL (1982 to 2009); EMBASE (1980 to week 39, 2009); Science Citation Index (Web of Science) (1945 to 2009) and Current Controlled Trials。 選擇標準: 單獨使用Tocilizumab 、或併用修飾疾病的抗風濕藥物(diseasemodifying antirheumatic drugs；DMARDs)或生物製劑(biologics)，和安慰劑或其他併用修飾疾病的抗風濕藥物或生物製劑來比較。 資料收集與分析: 二位審查作者獨立的提取包括主要 (ACR50、不良事件、嚴重不良事件、提前退出研究、特殊的不良事件) 及次要結果的所有數據資料。我們為二分法成果(dichotomous outcomes)和平均差連續成果(mean difference for continuous outcomes)計算風險比率(risk ratio)。 主要結論: 我們納入了8個隨機對照試驗進行系統性的評估，共有3334位受試對象。其中有2233位是以tocilizumab治療，而1101位為對照組。在以tocilizumab治療的2233位病人當中，有1561位是使用被核准的每4週1次8 mg/kg的劑量。比較同時併用methotrexate或安慰劑的病人，以tocilizumab治療的病人達到ACR50約為使用安慰劑病人的4倍(絕對百分比為38.8% 比9.6%)；達到疾病活動分數(Disease Activity Score；DAS)緩解的，約為11倍(絕對百分比為30.5% 比2.7%)；達到臨床有意義降低健康評估問卷(Health Assessment Questionnaire；HAQ/mHAQ)分數的，約為1.8倍(絕對百分比為60.5% 比34%)；導致任何不良事件的，約為1.2倍(絕對百分比為74% 比65%)；而無論原因為何，較不易退出治療的，約為0.6倍(絕對百分比為8.1% 比14.9%)。受限於沒有任何一個研究將安全性定為主要結果，因此，在嚴重不良反應或因不良事件而退出治療方面，都沒有統計上有意義的差異。另外，以tocilizumab治療的病人，其總膽固醇(total cholesterol)、高密度膽固醇(HDL cholesterol)、低密度膽固醇(LDL cholesterol)、及三酸甘油脂(triglyceride)的血中濃度，都有明顯的增加。 作者結論: Tocilizumab對於降低風濕性關節炎的疾病活動程度和增進功能是有益處的。Tocilizumab的治療，和血中膽固醇濃度的明顯增加、以及不良事件的發生數量是有關連性的。需要更多有關安全性的研究，來解決我們對於Tocilizumab安全性的考量。 翻譯人: 本摘要由門諾醫院鄭珮文翻譯。此翻譯計畫由臺灣國家衛生研究院 (National Health Research Institutes, Taiwan) 統籌。 總結: 以Tocilizumab治療風濕性關節炎：這個Cochrane評估的總結，呈現出我們從研究中得知的有關tocilizumab治療風濕性關節炎的效果。這個評估告訴我們，在患有風濕性關節炎的人，我們對於副作用及併發症通常沒有明確的資訊，尤其對較罕見但嚴重的副作用。可能的副作用包括：腹部問題(stomach problems)、肝臟問題(liver problems)、貧血(anemia)或感染(infection)。究竟什麼是風濕性關節炎，什麼是tocilizumab? 當你罹患風濕性關節炎後，你的免疫系統(正常情況下這個系統是用來對抗感染的)會攻擊你關節的內層(lining of your joints)。這會讓你的關節水腫(swollen)、僵硬(stiff)及疼痛(painful)。最初被侵犯的，通常是你手部和腳部的小關節。目前沒有可以完全治癒風濕性關節炎的方法，因此治療的目的是為了緩解疼痛及僵硬，並改善你活動的能力。像tocilizumab這類的藥物，有助於預防因不治療風濕性關節炎而導致關節的永久性損傷。Tocilizumab 是一種生物製劑的藥物，對於關節炎的病人，它可以讓一種稱為interleukin6的蛋白對身體造成的發炎反應停止。這種生物製劑包含一群的藥物，可抑制免疫系統並降低關節發炎的情形。雖然降低免疫系統的反應可能使它對抗感染的困難度有些微的增加，但它有助於安定體內過度反應的免疫系統。藉由降低發炎反應，有助於達到預防關節損傷的目的。對於單獨使用methotrexate沒有獲得改善，再以tocilizumab來治療的風濕性關節炎病人，最好的評估方法就是： 一、ACR50(發生疼痛或腫脹關節的數目，和其他醫師或病人評估風濕性關節炎的觀感)：100位使用tocilizumab的病人當中，有31位風濕性關節炎的症狀獲得改善； −100位使用安慰劑的病人當中，有10位風濕性關節炎的症狀獲得改善；  超過11位使用tocilizumab的病人獲得改善。 二、副作用： −100位使用tocilizumab的病人當中，有5位因無法忍受副作用而退出研究； −100位使用安慰劑的病人當中，有3位因無法忍受副作用而退出研究；  超過2位使用tocilizumab的病人發生副作用。