Leflunomide versus methotrexate: a comparison of the European and American experience.

Este artículo compara y contrasta los resultados de dos grandes de Fase III de ensayos clínicos que compararon la eficacia y seguridad de la leflunomida, un nuevo fármaco antirreumático (DMARD) modificador de la enfermedad, y metotrexato. Tanto en el juicio estadounidense (US301) y el ensayo multinacional (MN302), los pacientes con artritis reumatoide (AR) activa se les dio o leflunomida (20 mg / día después de una dosis de carga de 100 mg / día durante 3 días) o metotrexato (7,5 -15 mg / semana) durante 52 semanas. US301 también fue controlado con placebo. La suplementación con folato era obligatoria en US301 pero fue dado a <10% de los pacientes en MN302. En US301, Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20% las tasas de respuesta y la mejora de articulaciones sensibles e hinchadas fueron significativamente mejores que el placebo en ambos grupos de tratamiento, pero no fueron significativamente diferentes entre sí. Ambos tratamientos significativamente retrasados ​​radiográficamente evaluaron la progresión de la AR en comparación con el placebo, pero el grado de retraso fue significativamente mayor con leflunomida. En MN302, la tasa de respuesta ACR y la mejora de articulaciones dolorosas e inflamadas con leflunomida fueron similares a los observados en US301. La tasa de respuesta ACR y mejoras en todas las variables de eficacia con metotrexato fueron significativamente mayores que con leflunomida, sin embargo. Progresión de la enfermedad Radiográficamente evaluado no fue estadísticamente diferente con los dos tratamientos. El uso de metotrexato sin folato en MN302 se asoció con una mayor incidencia de elevaciones clínicamente significativas de los niveles de enzimas hepáticas. Estos resultados indican que tanto la leflunomida y metotrexato son eficaces FARME. El alivio sintomático proporcionada por ambos fármacos es similar cuando se les da con la suplementación con ácido fólico.