Pitch: Ursodeoxycholic acid versus placebo, and early delivery versus expectant management in the management of intrahepatic cholestasis of pregnancy: Two randomised controlled trials.

Objetivos: La colestasis intrahepática del embarazo (ICP) causa prurito materno se asocia con resultados adversos fetales. Existe una considerable incertidumbre en cuanto a si el ácido ursodesoxicólico (UDCA) alivia la picazón o mejora los resultados fetales / neonatales en mujeres con ICP y si los beneficios de un parto prematuro plazo se ven compensados ​​por los riesgos en comparación con la conducta expectante. El objetivo del ensayo fue probar la hipótesis de que el UDCA reduce la picazón materna en mujeres con ICP, y que la entrega temprana plazo no aumenta la tasa de cesárea. Materiales: 125 mujeres con ICP tomaron parte en el juicio. El ensayo se realizó en nueve unidades de maternidad de consultores liderado en el Reino Unido. Métodos: Se realizaron dos ensayos doble ciego semi-factoriales controlados aleatorios 1) UDCA vs placebo y (2) la entrega temprana plazo frente a la conducta expectante. Para la comparación de drogas, el punto final primario fue la picazón materna. Para el momento de la entrega de comparación, la cesárea fue la variable principal. Los objetivos secundarios incluyeron mejoría en los parámetros bioquímicos y los resultados fetales / neonatales. Resultados: De las 111 mujeres asignadas al azar a la comparación de drogas, las mujeres tratadas con AUDC tenían un 16 mm (IC del 95%: 6 a 27) reducción de la picazón en una escala analógica visual de 100 mm, la cual fue estadísticamente significativa (p = 0,003). Sin embargo, no se logró la reducción clínicamente significativa pre-especificado del prurito se define como la reducción de 30 mm por los obstetras y las mujeres. Las mujeres del grupo AUDC también tuvieron una reducción significativa de la ALT, GGT y bilirrubina niveles, pero la mejora de ácido biliar y los niveles de AST no fueron significativas. No hubo muertes fetales o muertes neonatales. La edad gestacional al momento del parto, parto prematuro, tipo de parto y el nacimiento de peso no fue diferente entre los dos grupos. Sin embargo, los embarazos tratados con AUDC tenían menores tasas de paso de meconio manchado licor. 63 mujeres se asignaron al azar a la sincronización de la comparación de la entrega. 7/30 (23%) en el grupo de entrega inmediata tuvieron una cesárea en comparación con 11/33 (33%) (cociente de riesgo 0,70 (0,31-1,57)). No hubo diferencias en otros resultados neonatales principales. Conclusiones: AUDC reduce significativamente el prurito materna en mujeres con ICP. Sin embargo, esta mejora en el prurito es menor que el nivel de pre-especificado como clínicamente valiosa por los médicos y las mujeres. Parto prematuro plazo planificada no aumenta la incidencia de cesárea.