Twenty-four-week safety and tolerability of nevirapine vs. abacavir in combination with zidovudine/lamivudine as first-line antiretroviral therapy: a randomized double-blind trial (NORA).

OBJETIVO:

Comparar los adultos de seguridad / tolerabilidad de abacavir y nevirapina en infectados por el VIH que comienzan tratamiento antirretroviral (ARV) en Uganda.

MÉTODOS:

Veinte y cuatro semanas, aleatorizado, doble ciego del ensayo realizado con 600 sintomáticos ARV-naive adultos con CD4 <200 células / mm (3) asignados a la zidovudina / lamivudina más 300 mg de abacavir (A) y el placebo nevirapina (n = 300) o 200 mg de nevirapina (N) y el placebo abacavir (n = 300) dos veces al día. El criterio principal de valoración fue cualquier evento adverso grave (SAE) definitivamente / probable o seguro que en relación con nevirapina ciego / abacavir. Los objetivos secundarios fueron los eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de la nevirapina ciego / abacavir, y eventos de grado 4.

RESULTADOS:

Setenta y dos por ciento de los participantes eran mujeres, 19% tenían enfermedad en estadio 4 de la OMS, la mediana de edad fue 37 años (rango 18-66), la mediana de CD4 fue 99 células / mm (3) (1-199) . Noventa y cinco por ciento completaron las 24 semanas: 4% murió y el 1% se perdieron durante el seguimiento. Treinta y siete reacciones adversas graves se produjo en la droga ciego en 36 participantes. Veinte eventos [6 (2,0%) abacavir, 14 (4,7%) nevirapina] fueron considerados reacciones adversas graves definitivamente / probable / seguro que relacionados con la ciega abacavir / nevirapina [HR = 0,42 (IC 95% 0.16-1.09) p = 0,06 ]. Sólo 2,0% de los participantes abacavir [seis pacientes (0.7-4.3%)] hubo una sospecha de reacción de hipersensibilidad (RHS). En total 14 (4,7%) participantes nevirapina abacavir y 30 (10,0%) abandonaron el ciego abacavir / nevirapina (p = 0,02): debido a la toxicidad (6A, 15 N, P = 0,07, toda la piel / una posible reacción y / o hepatotoxicidad), terapia antituberculosa (6A, 13N), o por otras razones (2a, 2N). Conclusiones: Se observó una tendencia hacia una menor tasa de reacciones adversas graves en los adultos de Uganda con CD4 bajos de partida los regímenes de ARV con abacavir que con nevirapina. Esto sugiere que el abacavir podría ser utilizado más ampliamente en los entornos con recursos limitados, sin problemas de seguridad importantes.