Protocol for the Lupus Nephritis Assessment with Rituximab (LUNAR) Study.

Rituximab (RTX), un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno CD20 y conduce a la depleción de células B periféricas, está aprobado para el tratamiento de bajo grado en recaída o refractario o CD20 + de células B folicular linfoma no Hodgkin y para los pacientes con artritis reumatoide que inadecuadamente responden a anti-TNF-therapy. Los datos preliminares de series de casos publicados sugieren que RTX puede tener eficacia en el LES, como se muestra por las mejoras en las puntuaciones de la proteinuria, creatinina, y actividad de la enfermedad. La Evaluación de la nefritis lúpica con estudio Rituximab (LUNAR) es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III de la efi cacia y la seguridad de RTX en ISN / RPS 2003 de clase III / IV nefritis lúpica (LN). 140 sujetos con NL proliferativa activa, como lo demuestra la biopsia renal, proteinuria y sedimento urinario, serán asignados al azar a tratamiento durante 52 semanas, ya sea con micofenolato mofetil (MMF) 3g / día + placebo o MMF 3g / día + RTX 1000 mg IV dados los días 1, 15, 168, y 182. La variable principal es la proporción de pacientes que, a las 52 semanas, alcanzan ya sea una respuesta renal completa o parcial según la evaluación de la creatinina sérica normal o estable, la reducción de la proteinuria, y la mejora en el sedimento urinario. Criterios de valoración secundarios importantes son el tiempo de respuesta renal, reducción de la actividad extra-renal, cambio de anti-ADN de doble cadena, y la proporción lograr una respuesta renal completa. Potencial de confusión por los corticosteroides concomitantes se abordará mediante un protocolo defi nida se estrecha horario después de las dosis iniciales de metilprednisolona IV. Después de 52 semanas de punto final, los sujetos elegibles pueden entrar en un estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de repetición con RTX. Divulgación - Soporte de subvención / Investigación: Dres. Appel, Adler y Ginzler han recibido el apoyo de subvención / investigación de Genentech y Aspreva; Consultor: Dres. Appel, Adler, Ginzler, Eisenberg y Rovin han servido como consultores para Genentech; Drs. Appel y Adler han servido como consultores para Aspreva; Científi co Asesor: Dr. Looney ha servido como asesor científico de Genentech; Dr. Ginzler ha servido como asesor c científi para Aspreva; Honorarios: Dres. Appel y Looney han recibido honorarios de Genentech; Dr. Appel ha recibido honorarios de Aspreva; Otros: Dres. Brunetta y Garg son empleados de Genentech; Producto: Rituximab. Micofenolato mofetil; Off Label: nefritis lúpica