Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial

ANTECEDENTES:

En los pacientes con y sin fibrilación auricular, accidente cerebrovascular embólico se cree que está asociado con orejuela izquierda (LAA) trombos. Se evaluó la eficacia y seguridad del cierre percutáneo de la orejuela izquierda para la prevención del accidente cerebrovascular en comparación con el tratamiento con warfarina en pacientes con fibrilación auricular.

MÉTODOS:

Pacientes adultos con y sin fibrilación auricular fueron elegibles para su inclusión en este estudio multicéntrico, aleatorizado de no inferioridad si tenían al menos uno de los siguientes: accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, la diabetes, la hipertensión, o eran 75 años o más. 707 pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una relación 2:1 entre generada por ordenador secuencia de asignación al azar para el cierre percutáneo de la orejuela izquierda y la suspensión posterior de la warfarina (intervención, n = 463) o tratamiento con warfarina con un objetivo de relación normalizada internacional entre 2,0 y 3,0 (control, n = 244). La eficacia se evaluó mediante un criterio de valoración primario compuesto de muerte por accidente cerebrovascular, cardiovascular y embolia sistémica. Se seleccionó un criterio de probabilidad de una cara de no inferioridad para la intervención de al menos 97,5%, mediante el uso de un doble margen de no inferioridad. Los eventos adversos graves que constituyen el objetivo primario de seguridad incluida hemorragia grave, derrame pericárdico y la embolización del dispositivo. El análisis fue por intención de tratar. Este estudio se ha registrado en Clinicaltrials.gov, número NCT00129545.

RESULTADOS:

En 1065 paciente-años de seguimiento, la tasa de eficacia evento primario fue de 3,0 por 100 pacientes-año (95% intervalo de credibilidad [CRI] 1.9 a 4.5) en el grupo de intervención y 4,9 por 100 pacientes-año (2,8- 7,1) en el grupo de control (proporción de la tasa [RR] 0,62, 95% ICr 0,35 hasta 1,25). La probabilidad de no inferioridad de la intervención fue de más del 99,9%. Principales eventos de seguridad fueron más frecuentes en el grupo de intervención que en el grupo control (7,4 por 100 pacientes-año, el 95% 5.5-9.7 CRI, frente al 4,4 por 100 pacientes-año, el 95% CRI 2.5-6.7; RR 1,69, 1.01- 3,19).

INTERPRETACIÓN:

La eficacia del cierre percutáneo de la orejuela izquierda con este dispositivo no fue inferior a la de la terapia con warfarina. Aunque hubo una mayor tasa de eventos de seguridad adversos en el grupo de intervención que en el grupo control, los eventos en el grupo de intervención fueron principalmente resultado de complicaciones perioperatorias. Clausura de la LAA podría proporcionar una estrategia alternativa a un tratamiento crónico con warfarina para la profilaxis del accidente cerebrovascular en pacientes con FA no valvular fibrilación auricular.

FINANCIACIÓN:

Atritech.