Tofacitinib (CP-690,550) in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate: twelve-month data from a twenty-four-month phase III randomized radiographic study.

OBJETIVO:

El objetivo de este 24 meses estudio de fase III fue examinar la conservación estructural con tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide (AR) con una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX). Se reportan los datos de un análisis provisional de 12 meses previsto.

MÉTODOS:

En este grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes que recibieron MTX fondo se asignaron al azar 4: 4: 1: 1 a tofacitinib a 5 mg dos veces al día, tofacitinib a 10 mg dos veces al día, con placebo a tofacitinib a las 5 mg dos veces al día, y placebo al tofacitinib a 10 mg dos veces al día. En el mes 3, los pacientes tratados con placebo no respondedores fueron avanzadas en una forma ciega para recibir tofacitinib como se indica más arriba; los pacientes tratados con placebo restantes se adelantaron a los 6 meses. Cuatro puntos finales principales de eficacia fueron analizados en un procedimiento de bajada.

RESULTADOS:

En el mes 6, las tasas de respuesta de acuerdo con el American College of Rheumatology 20% los requisitos de mejoramiento para tofacitinib a 5 mg y 10 mg dos veces al día fueron superiores a los de placebo (51,5% y 61,8%, respectivamente, frente a 25,3%; P ambos <0,0001). En el mes 6, media de mínimos cuadrados (LSM) cambios en total modificados de Sharp / van der Heijde puntuación para tofacitinib a 5 mg y 10 mg dos veces al día fueron 0,12 y 0,06, respectivamente, frente a 0,47 para el placebo (P = 0,0792 y P ≤ 0,05, respectivamente). En el mes 3, los cambios de LSM en la puntuación del índice de discapacidad Cuestionario de Evaluación de Salud para tofacitinib a 5 mg y 10 mg dos veces al día fueron -0.40 (significado no declarado debido procedimiento para el paso hacia abajo) y -0,54 (p <0,0001), respectivamente, frente a -0,15 para el placebo. En el mes 6, las tasas de remisión (definida como un valor <2,6 para el de 4 variables Disease Activity Score en 28 articulaciones utilizando la velocidad de sedimentación globular) para tofacitinib a 5 mg y 10 mg dos veces al día fueron 7.2% (significado no declarado debido a procedimiento paso hacia abajo) y 16,0% (p <0,0001), respectivamente, frente a 1,6% para placebo. El perfil de seguridad fue consistente con los hallazgos de estudios anteriores.

CONCLUSIÓN:

Los datos de este análisis intermedio 12-meses demuestran que tofacitinib inhibe la progresión del daño estructural y mejora la actividad de la enfermedad en pacientes con AR que reciben MTX.