A double-blind, placebo-controlled trial of low dose infliximab in ankylosing spondylitis

OBJETIVO:

El factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa) inhibidor de infliximab (IFX) ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (AS). El objetivo principal de este estudio doble ciego, controlado con placebo fue evaluar la seguridad y eficacia de dosis bajas (3 mg / kg q8w) terapia de IFX en AS.

MÉTODOS:

En la fase doble ciego de 12 semanas del estudio, los pacientes (N = 76) fueron aleatorizados para infusiones de placebo o IFX (3 mg / kg) en las semanas 0, 2 y 6. El objetivo primario fue la mejora del 20% en las evaluaciones en los criterios de espondilitis anquilosante (ASAS20) a las 12 semanas. En la fase de extensión abierta, todos los pacientes recibieron infusiones de IFX programados (q 8 semanas) de hasta 46 semanas. Los pacientes que no cumplieron con los criterios de respuesta objetivo (es decir, BASDAI no mejoraron en al menos un 50% y fue> 3) en las semanas 22 o 38 tenían un aumento de la dosis de IFX 5 mg / kg.

RESULTADOS:

A las 12 semanas, el 53,8% de los pacientes tratados con IFX logra ASAS20, en comparación con el 30,6% de los pacientes tratados con placebo (p = 0,042). Los pacientes tratados con IFX mostraron una mejora significativa en las medidas de actividad de la enfermedad, la movilidad espinal, y calidad de vida en el transcurso del estudio. Durante la fase de extensión, 68% de los pacientes en el grupo de IFX no cumplir con la meta clínica y tuvo un aumento en la dosis de IFX a 5 mg / kg por 38 semanas. En general, IFX fue segura y bien tolerada. Diez pacientes se retiraron del estudio por diversas razones, y sólo 2 (2,6%) atribuyen a los eventos adversos.

CONCLUSIÓN:

IFX 3 mg / kg fue eficaz en la reducción de los signos y síntomas de la AS activa, y fue en general seguro y bien tolerado. Escalado de la dosis a 5 mg / kg cada 8 semanas se justifica en la mayoría de los pacientes para lograr la respuesta clínica objetivo del estudio.