Golimumab, a human anti-tumor necrosis factor α monoclonal antibody, injected subcutaneously every four weeks in methotrexate-naive patients with active rheumatoid arthritis: Twenty-four-week results of a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of golimumab before methotrexate as first-line therapy for early-onset rheumatoid arthritis

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de golimumab en metotrexato (MTX) sin tratamiento previo con pacientes con artritis reumatoide activa (AR).

MÉTODOS:

MTX-ingenuos pacientes con AR (n = 637) fueron aleatorizados para recibir placebo más MTX (grupo 1), golimumab 100 mg y placebo (grupo 2), golimumab 50 mg + MTX (grupo 3), o golimumab 100 mg, más MTX (grupo 4). Las inyecciones subcutáneas de golimumab o placebo se administró cada 4 semanas. La dosis de MTX / cápsulas de placebo se inició a 10 mg / semana y se intensificó a 20 mg / semana. El punto final primario, la proporción de pacientes que cumplen el American College of Rheumatology criterios de mejora de 50% (el logro de una respuesta ACR50) en la semana 24, requeridos diferencias significativas entre los grupos 3 y 4 combinados (grupo mixto) frente al grupo 1 y las diferencias significativas en una de comparación de pares (grupo de 3 o 4 frente al grupo 1).

RESULTADOS:

La intención de tratar (ITT), el análisis de la respuesta ACR50 en la semana 24 no mostraron una diferencia significativa entre el grupo combinado y el grupo 1 (38,4% y 29,4%, respectivamente, p = 0,053), mientras que un post hoc análisis ITT modificada (con exclusión de 3 pacientes no tratados) de la respuesta ACR50 mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo combinado y el grupo 1 (38,5% frente a 29,4%, p = 0,049) y entre el grupo 3 (40,5%, p = 0,038) del grupo, pero no 4 (36,5%, p = 0,177) y el grupo 1. El grupo 2 fue inferior en el grupo 1 de la respuesta ACR50 en la semana 24 (33,1%, 95% intervalo de confianza límite inferior -5,2%; valor predefinido de no inferioridad del delta -10%). La combinación de golimumab más MTX demostraron una respuesta significativamente mejor en comparación con placebo más MTX en la mayoría de los parámetros de eficacia, incluyendo la respuesta / remisión de acuerdo con el Disease Activity Score 28, en las articulaciones. Los acontecimientos adversos graves se produjeron en el 7%, 3%, 6% y el 6% de los pacientes en los grupos 1, 2, 3 y 4, respectivamente.

CONCLUSIÓN:

Aunque el punto final primario no se cumplió, el análisis por ITT modificada del punto final primario y otras medidas de eficacia predefinidos demostrado que la eficacia de golimumab más MTX es mejor que el, y la eficacia de golimumab por sí sola es similar a la eficacia de la MTX solo en la reducción de los signos y síntomas de la AR en pacientes sin tratamiento previo con MTX, sin problemas de seguridad inesperados.