Clinical efficacy of BG-12 (dimethyl fumarate) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: subgroup analyses of the DEFINE study.

En el estudio doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 DEFINE estudio en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente, oral BG-12 (dimetil fumarato) redujo significativamente la proporción de pacientes con recaída (variable principal), la tasa anual de recaídas (ARR) , y confirmó la progresión de la discapacidad (objetivos secundarios) a los dos años en comparación con el placebo. Se investigó la eficacia de BG-12 240 mg dos veces al día (BID) y tres veces al día (TID) en los subgrupos de pacientes estratificados de acuerdo a las características demográficas y de la enfermedad de base incluyendo el género, la edad, la historia de recaídas, los criterios de McDonald, el historial de tratamiento, estado de discapacidad expandida puntuación de la escala, el volumen de lesión T2, y lesiones realzadas con gadolinio. La eficacia clínica de BG-12 fue en general consistente en todos los subgrupos de pacientes y refleja los resultados positivos en la población de estudio DEFINE general. El tratamiento con BG-12 BID y TID redujo la proporción de pacientes con recaída y el ARR a los dos años en comparación con el placebo en todos los subgrupos de pacientes. Las reducciones en el riesgo de recaída con BG-12 BID frente a placebo variaron de 68% [hazard ratio de 0,32 (intervalo de confianza del 95% (IC) 0,16 a 0,62)] al 26% [0,74 (0,51-1,09)] y de 66% [0,34 (0,23-0,50)] a 25% [0,75 (0,42-1,36)] con BG-12 TID vs. placebo. BG-12 también reduce el riesgo de progresión de la discapacidad a los dos años en comparación con el placebo en la mayoría de los subgrupos de pacientes tratados con el régimen de dosificación BID y en todos los subgrupos tratados con el régimen TID. Estos análisis indican que el tratamiento con BG-12 es consistentemente efectiva en un amplio espectro de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante con diversas características demográficas y de la enfermedad.