Annual high-dose oral vitamin D and falls and fractures in older women: a randomized controlled trial.

CONTEXTO:

Mejorar el estado de vitamina D puede ser un importante factor de riesgo modificable para reducir las caídas y fracturas, sin embargo, la adhesión a la suplementación diaria es generalmente pobre.

OBJETIVO:

Para determinar si una sola dosis anual de 500.000 UI de colecalciferol administra por vía oral a las mujeres mayores en otoño o invierno podría mejorar la adherencia y reducir el riesgo de caídas y fracturas. Diseño, lugar y participantes: Un estudio doble ciego, controlado con placebo de 2256 la comunidad que habita la mujer, de 70 años de edad o más, considerados de alto riesgo de fractura fueron reclutados entre junio de 2003 junio de 2005 y fueron asignados aleatoriamente a recibir colecalciferol o placebo cada otoño a invierno de 3 a 5 años. El estudio concluyó en 2008.

INTERVENCIÓN:

500.000 UI de colecalciferol o placebo. Principales medidas de resultado: Caídas y fracturas se determinará mediante calendarios mensuales, los detalles fueron confirmados por entrevista telefónica. Las fracturas fueron confirmados mediante radiología. En un subestudio, 137 participantes seleccionados al azar, se sometieron muestras de sangre de serie de 25-hidroxicolecalciferol y los niveles de la hormona paratiroidea.

RESULTADOS:

Las mujeres en el colecalciferol (vitamina D) del grupo contaba con 171 fracturas frente a 135 en el grupo placebo, 837 mujeres del grupo de la vitamina D se redujo 2892 veces (tasa, 83,4 por 100 persona-años), mientras que 769 mujeres en el grupo placebo se redujo 2512 veces (tasa, 72,7 por 100 personas-año; proporción de la tasa de incidencia [RR] = 1,15, IC del 95% intervalo de confianza [IC]: 1.02-1.30, p = 0,03). La incidencia de fractura de RR en el grupo de vitamina D fue de 1,26 (IC del 95%, 1.00-1.59, p = 0,047) frente al grupo placebo (tasas por 100 persona-años, 4,9 frente a 3,9 de vitamina D con placebo). Un patrón temporal se observó en un análisis post hoc de las caídas. La incidencia RR de caer en el grupo de la vitamina D frente al grupo placebo fue de 1,31 en los primeros 3 meses después de la dosificación y 1,13 durante los siguientes 9 meses (prueba de homogeneidad, p = 0,02). En el subestudio, el suero de referencia la mediana de 25 hidroxicolecalciferol fue de 49 nmol / L. Menos del 3% de los participantes tenía subestudio 25-hidroxicolecalciferol niveles inferiores a 25 nmol / L. En el grupo de la vitamina D, los niveles de 25-hidroxicolecalciferol mayor a 1 mes después de la dosis de aproximadamente 120 nmol / L, fueron de aproximadamente 90 nmol / L a los 3 meses, y se mantuvo más alto que el grupo tratado con placebo de 12 meses después de la dosificación. Conclusiones: en los mayores de esa edad las mujeres residentes en la comunidad, la administración anual por vía oral de altas dosis de colecalciferol resultó en un aumento del riesgo de caídas y fracturas.

JUICIO DE INSCRIPCIÓN:

anzctr.org.au Identificador: ACTRN12605000658617; isrctn.org Identificador: ISRCTN83409867.