A Vitamina controlado con placebo doble ciego aleatorizado D InterventionTrial en el que se asignan al azar a 2.300 mujeres con alto riesgo de fractura para recibir tratamiento (500.000 UI de ergocalciferol por vía oral) o placebo cada otoño / invierno de tres a cinco años consecutivos. Se les pide a los participantes que completaran un diario para registrar cualquier caídas y fracturas. Esta información se recoge mensualmente y confirmada. Asimismo, los participantes completan un mentales validado bienestar cuestionario en varios puntos de tiempo durante todo el estudio Un subgrupo de 126 mujeres seleccionadas al azar someterse a más pruebas intensivas durante todo el proyecto. A intervalos regulares estas mujeres se someten a evaluación clínica básica antropometría, el equilibrio y la fuerza muscular; cuestionarios para evaluar el bienestar mental y pruebas de patología. Todos los participantes tienen el número único de estudio. Estos números son asignados al azar al brazo activo o placebo del estudio realizado por el departamento estadístico utilizando el software Minitab 11. La asignación al azar de números se da a clinicial ensayos farmacéutico. Los participantes son asignados al siguiente número estudio equipo de estudio que tiene tanto su formulario de consentimiento firmado y los resultados de calcio en suero de referencia dentro del rango normal. Estos números son asignados al azar al brazo activo o placebo del estudio realizado por el departamento estadístico utilizando el software Minitab 11. La asignación al azar de números se da a clinicial ensayos farmacéutico.
Hemos informado anteriormente de las tasas de fracturas menores en nuestra población rural [1]. DMO no fue diferente (DMO del cuello femoral, p = 0,56), aunque los residentes rurales reportaron menor prevalencia de la artritis (p = 0,006) y la vitamina D en el suero fue del 8% mayor (p = 0,16). Caída frecuencia y las características pueden ser protectores pero cae determinación es a menudo subóptima, basándose en la larga memoria en las personas de edad avanzada. Este análisis se investiga si las caídas del riesgo es diferente entre los participantes urbanos y rurales utilizando estandarizada, caídas determinación mensual. El análisis actual es parte de un ECA, que se finalizará en 2008, para investigar si una dosis anual de vitamina D (colecalciferol 500.000 UI) reduce las caídas y fracturas en comparación con el placebo en mujeres de N70 año. Las caídas fueron determinarse a partir de junio 2003 a octubre 2006 proporcionando 3889 personas-años de seguimiento (mediana de 13 meses, rango: 1-40). La edad promedio de los participantes de ambos grupos es de 76 años (rango: 70-93). La línea de base de vitamina D sérica y los niveles de PTH se midieron en un subgrupo de 30 rurales y 81 urbanas participantes. Una mayor proporción de participantes rurales han caído (rural o urbana: n = 395/649 (61%) vs n = 549/1004 (55%), respectivamente; p = 0,013). De las personas que sufren caídas, noventa y una mujeres sufrieron una fractura (rural 33/394 (8,4%) y urbanas 58/546 (10,6%)). Hubo una tendencia mostrando las mujeres rurales eran menos propensos a sufrir una fractura en el otoño (OR (IC del 95%): 0,77 (0,49, 1,20), p = 0,247). Línea de base séricos de vitamina D fue un 17% mayor y PTH 16% menor en los participantes rurales (rural o urbana: la vitamina D: 58,5 ± 20,3 vs 49,8 ± 13,8 nmol / l; lnPTH 1,34 ± 0,48 y 1,59 ± 0,49; p = 0,016) . Los resultados apoyan la más alta tasa de caídas reportado en la Polonia rural [2]. Los datos de la vitamina D mayor base de referencia sugieren que puede ser protectora de lesiones relacionadas con caídas. Los datos son consistentes con un papel propuesto de la vitamina D en las fibras de contracción rápida '' musculares que ayudan a "salvar" a sí mismo durante una caída. Dado que el 90% de las fracturas de cadera como resultado de una caída, el confiable cae determinación y caracterización podría facilitar el desarrollo de estrategias preventivas eficaces y económicos, incluyendo la administración de suplementos de vitamina D anual de dosis alta.
Hemos informado anteriormente de las tasas de fracturas menores en nuestra población rural. DMO fue diferente (DMO del cuello femoral, p = 0,56), aunque los residentes rurales reportaron menor prevalencia de la artritis (p = 0,006) y la vitamina D en el suero fue del 8% mayor (p = 0,16). Caída frecuencia y las características pueden ser protectores pero cae determinación es a menudo subóptima, basándose en la larga memoria en las personas de edad avanzada. Este análisis se investiga si las caídas del riesgo es diferente entre los participantes urbanos y rurales utilizando estandarizada, caídas determinación mensual. El análisis ocurrente es parte de un ECA, que se finalizará en 2008, para investigar si una dosis anual de vitamina D (colecalciferol 500.000 UI) reduce las caídas y fracturas en comparación con el placebo en mujeres de <70 años. Las caídas fueron determinarse a partir de junio 2003 a diciembre 2005 que proporciona 1.727 personas-años de seguimiento (mediana de 9 meses van: 1-30). La edad promedio de los participantes de ambos grupos es de 76 años (rango: 70-93). La línea de base de vitamina D sérica y los niveles de PTH se midieron en 30 zonas rurales y urbanos 81 participantes. Una mayor proporción de participantes rurales han caído [ámbito rural y el urbano: n = 295/649 (45%) vs n = 399/1004 (40%), respectivamente; p = 0,022]. El uso de Kaplan Meier, de tiempo hasta el otoño no fue diferente entre las zonas rurales y urbanas [12,0 meses (IC del 95%: 11.4-12.6) vs 12,7 meses (IC del 95%: 12.2-13.3 meses), respectivamente, p = 0,14]. Sesenta y una mujeres sufrieron una fractura [rural 22/646 (3,4%) y el urbano 39/997 (3,9%); p = 0,60]. El tiempo de la fractura fue similar (rurales: 12,2 meses: IC del 95%: 11.07 a 12.06 y urbana: 13,0 meses: IC del 95%: 12,5 a 13,4; p = 0,62). Línea de base séricos de vitamina D fue un 17% mayor y PTH 16% menor en los participantes rurales (rural o urbana: la vitamina D: 58,5 ± 20,3 vs 49,8 ± 13,8 nmol / 1; 1nPTH 1,34 ± 0,48 y 1,59 ± 0,49; p = 0,016). Los resultados apoyan la más alta tasa de caídas reportado en la Polonia rural. Los datos de referencia de vitamina D sugieren que puede ser protectora de lesiones relacionadas con caídas. Los datos son consistentes con un papel propuesto de la vitamina D en la "contracción rápida" fibras de los músculos que ayudan a "salvar" a sí mismo durante una caída. Dado que el 90% de las fracturas de cadera resultados de una caída, el confiable cae determinación y estrategias preventivas económicos, incluyendo la administración de suplementos de vitamina D anual de dosis alta.
ANTECEDENTES: aleatorios, controlados con placebo son necesarios para proporcionar pruebas que demuestren que las intervenciones seguras y eficaces que reducen las caídas y fracturas en los ancianos. La calidad de un ensayo clínico depende de un reclutamiento exitoso del grupo participante. Este artículo documenta los éxitos y fracasos de la contratación de más de 2.000 mujeres de al menos 70 años y un mayor riesgo de caídas o fracturas en un ensayo controlado con placebo de seis años de duración. Las características de los participantes en el estudio al inicio del estudio también se describen en este estudio. Métodos: El estudio de Vital D reclutó a las mujeres mayores identificadas con alto riesgo de fractura a través del uso de un algoritmo de elegibilidad, una adaptación de los factores de riesgo identificados para fractura de cadera. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir ya sea por vía oral 500.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) o placebo cada otoño durante cinco años consecutivos. Una variedad de estrategias de reclutamiento fueron empleados para atraer a los posibles participantes. RESULTADOS: De los 2.317 participantes asignados al azar en el estudio, el 74% (n = 1716/2317) se aceptó en el estudio en los últimos cinco meses de contratación. Esto fue en gran parte debido al éxito de un correo electrónico dirigido-out. Antes de ello a tan solo 541 mujeres que se consintió en los 18 meses de contratación. Un total de 70% de todos los participantes fueron reclutados como resultado de la específica-mail a cabo. La tasa de respuesta de las letras aumentó de 2 a 7% tras la revisión del material por una empresa de relaciones públicas. Perfil del participante factor demográfico o el riesgo no difirió entre los contratados por correo electrónico dirigidos de espera en comparación con otros métodos. CONCLUSIÓN: La estrategia de contratación de más éxito fue el objetivo de correo electrónico y el índice de respuesta no fue mayor en la región local, donde el estudio tuvo una amplia exposición a través de estrategias de reclutamiento de otros. Las estrategias que eran mano de obra y no dio lugar a un reclutamiento exitoso incluyen las actividades dirigidas a los centros médicos GP. Los programas integrales de reclutamiento emplear estrategias se superponen simultáneamente con la evaluación continua de las tasas de reclutamiento. En nuestra experiencia, y otros directos de correo-outs funcionan mejor, aunque los derechos a la privacidad debe ser respetada. El registro de ensayos: ISRCTN83409867 y ACTR12605000658617.
CONTEXTO: Mejorar el estado de vitamina D puede ser un importante factor de riesgo modificable para reducir las caídas y fracturas, sin embargo, la adhesión a la suplementación diaria es generalmente pobre. OBJETIVO: Para determinar si una sola dosis anual de 500.000 UI de colecalciferol administra por vía oral a las mujeres mayores en otoño o invierno podría mejorar la adherencia y reducir el riesgo de caídas y fracturas. Diseño, lugar y participantes: Un estudio doble ciego, controlado con placebo de 2256 la comunidad que habita la mujer, de 70 años de edad o más, considerados de alto riesgo de fractura fueron reclutados entre junio de 2003 junio de 2005 y fueron asignados aleatoriamente a recibir colecalciferol o placebo cada otoño a invierno de 3 a 5 años. El estudio concluyó en 2008. INTERVENCIÓN: 500.000 UI de colecalciferol o placebo. Principales medidas de resultado: Caídas y fracturas se determinará mediante calendarios mensuales, los detalles fueron confirmados por entrevista telefónica. Las fracturas fueron confirmados mediante radiología. En un subestudio, 137 participantes seleccionados al azar, se sometieron muestras de sangre de serie de 25-hidroxicolecalciferol y los niveles de la hormona paratiroidea. RESULTADOS: Las mujeres en el colecalciferol (vitamina D) del grupo contaba con 171 fracturas frente a 135 en el grupo placebo, 837 mujeres del grupo de la vitamina D se redujo 2892 veces (tasa, 83,4 por 100 persona-años), mientras que 769 mujeres en el grupo placebo se redujo 2512 veces (tasa, 72,7 por 100 personas-año; proporción de la tasa de incidencia [RR] = 1,15, IC del 95% intervalo de confianza [IC]: 1.02-1.30, p = 0,03). La incidencia de fractura de RR en el grupo de vitamina D fue de 1,26 (IC del 95%, 1.00-1.59, p = 0,047) frente al grupo placebo (tasas por 100 persona-años, 4,9 frente a 3,9 de vitamina D con placebo). Un patrón temporal se observó en un análisis post hoc de las caídas. La incidencia RR de caer en el grupo de la vitamina D frente al grupo placebo fue de 1,31 en los primeros 3 meses después de la dosificación y 1,13 durante los siguientes 9 meses (prueba de homogeneidad, p = 0,02). En el subestudio, el suero de referencia la mediana de 25 hidroxicolecalciferol fue de 49 nmol / L. Menos del 3% de los participantes tenía subestudio 25-hidroxicolecalciferol niveles inferiores a 25 nmol / L. En el grupo de la vitamina D, los niveles de 25-hidroxicolecalciferol mayor a 1 mes después de la dosis de aproximadamente 120 nmol / L, fueron de aproximadamente 90 nmol / L a los 3 meses, y se mantuvo más alto que el grupo tratado con placebo de 12 meses después de la dosificación. Conclusiones: en los mayores de esa edad las mujeres residentes en la comunidad, la administración anual por vía oral de altas dosis de colecalciferol resultó en un aumento del riesgo de caídas y fracturas. JUICIO DE INSCRIPCIÓN: anzctr.org.au Identificador: ACTRN12605000658617; isrctn.org Identificador: ISRCTN83409867.
OBJETIVO: Determinar si una sola dosis anual de 500,000IU colecalciferol administrado por vía oral a las mujeres mayores en otoño o invierno reduciría el riesgo de caídas y fracturas. MÉTODOS: Este solo centro, doble ciego, controlado con placebo asignados aleatoriamente 2.256 mujeres residentes en la comunidad (edad media 76 años, IQR 73, 80,0 años) para recibir una dosis oral única de 500,000IU colecalciferol o placebo cada otoño / invierno para 3 a 5 años. Caídas y fracturas fueron comprobados durante 4 a 6 años usando calendarios mensuales y detalles confirmados mediante una entrevista telefónica. Las fracturas fueron confirmadas radiológicamente. La bioquímica se realizó en un sub-estudio de 137 participantes seleccionados al azar al inicio del estudio, así como 12 meses después de la dosis (coincidiendo con la pre-dosis inmediata para el año en curso). En 2006 y 2007 la extracción de sangre se hizo también al oneand de tres meses después de la dosis. La 25-hidroxivitamina D (25D) se midieron los niveles en lotes utilizando DiaSorin inmunoensayo. RESULTADOS: El grupo de la vitamina D tenían más caídas y fracturas que el grupo de placebo. La tasa de caída fue del 83,4 vs 72,7 por 100 personas-año, la vitamina D frente a los grupos de placebo, respectivamente y una relación de incidencia (RTI): 1,15; 95% CI 1,02, 1,30; p = 0,025. La tasa de fractura fue de 4,9 frente al 3,9 por 100 PA y la TIR: 1,26; 1,00, 1,59; p = 0,047. El aumento de la tasa de caídas en el grupo de la vitamina D fue mayor en los primeros tres meses después de la dosificación (p = 0,017). Este patrón temporal fue también evidente en las tasas de fracturas aunque no significancia (interacción p = 0,36). La incidencia acumulada de la primera caída y la primera fractura fueron tanto aumentó en el grupo de la vitamina D (cocientes de riesgos; IC del 95%: 1,16 Falls, 1.05, 1.28 p = 0,003; Fracturas 1,26; 0,99; 1,59 p = 0,057). En el sub-estudio, el suero mediana basal 25D fue 49nmol / L. Menos del 3% de los participantes del estudio tenía sub-niveles de línea de base, 25nmol / L. En el grupo de la vitamina D, de uno, los niveles de dosis posterior de tres y 12 meses promedio fueron aproximadamente 120nmol / L, 90 nmol / L y 70nmol / L, respectivamente. Conclusiones: Los resultados indican que altas dosis de vitamina D administrada por vía oral una vez al año para las mujeres de edad avanzada que viven en comunidad aumenta el riesgo de caídas y fracturas.
El objetivo de optimizar el consumo de calcio entre los más de 2.000 mujeres de edad avanzada que toman parte en el estudio Vital D. Los suplementos de calcio no se incluyó en el protocolo de estudio. Nuestra hipótesis es que la información anual de la ingesta de calcio e informar a las mujeres de las estrategias para mejorar la ingesta de calcio puede conducir a un aumento sostenido de la proporción de mujeres que consumen niveles adecuados de este mineral. El consumo de calcio fue evaluada sobre una base anual mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos a corto validado (CFA). la ingesta de suplementos de calcio se añade a la estimación de la dieta. Los participantes y sus médicos designados se les envió una carta en la que el consumo de calcio diario estimado del participante era adecuado o inadecuado basado en un umbral de corte de 800 mg / día. breves declaraciones generales que describen la importancia de una ingesta adecuada de calcio y la salud ósea se incluyen en todas las letras. Al inicio del estudio, el consumo medio diario de calcio fue 980 mg / día y 67 por ciento de 1.951 participantes tuvieron la ingesta de calcio de al menos 800 mg por día. De las 644 mujeres mayores advertido de una ingesta inadecuada de calcio al inicio del estudio (<800 mg / día), 386 (60%) habían aumentado su consumo, por lo menos 100 mg / día cuando se re-evaluado doce meses más tarde. Este cambio deseable se mantuvo a los 24 meses después del inicio del estudio con casi la mitad de estas mujeres (303/644) que consumen más de 800 mg de calcio por día. En este estudio se ideó un método eficiente para proporcionar información sobre la ingesta de calcio a más de 2.000 mujeres de edad avanzada. Las mejoras fueron modestas pero significativas y más evidente en aquellos con una ingesta baja al inicio del estudio. La proporción disminuida de estas mujeres con una ingesta inadecuada de calcio de 12 y 24 meses posteriores, sugiere que esto podría ser una estrategia de bajo costo práctico mantener una ingesta adecuada de calcio en las mujeres mayores.
Hemos informado anteriormente de un aumento de caídas y fracturas en un ECA utilizando una sola dosis anual de 500.000 UI de colecalciferol (D3) administrado por vía oral durante 3-5 años a 2.256 femeninos1 mayores. El aumento de la tasa de caídas en el grupo D3 fue mayor en los primeros 3 meses después de la dosis (p = 0,017). Objetivo: Investigar si el aumento de las caídas se asocian con la función muscular. Métodos: la bioquímica de serie y evaluaciones físicas se realizaron en un subestudio de 97 participantes seleccionados al azar. Serum 25-hidroxivitamina D (25D) y antichmotrysin alfa marcador muscular (ACT) se midieron usando el inmunoensayo (DiaSorin) y ELISA (G Biosciences), respectivamente. Hip fuerza muscular flexión se midió utilizando Nicholas Manual Tester muscular y se reporta como el cambio a los 3 meses después de la dosis,> 2 años después del inicio del estudio. La fuerza máxima (kg) requerida para romper una contracción muscular isométrica se midió como el examinador fuerza aplicada contra el participante (promedio de 3 ensayos / participantes). Nuestro análisis post hoc utilizó un modelo de regresión a los 3 meses después de la dosis y la edad incluidos, resistencia de línea de base y el cambio en la 25D como covariables. El análisis se estratificó por si o no el cambio en la 25D fue más del 150% de la línea de base 25D. Resultados: Línea de base 25D fue 49 nmol / L y aumentaron a 124, 93 y 62 nmol / L en el grupo de D3 a 1, 3 y 12 meses después de la dosis. Los aumentos en la 25D hasta el 150% se asociaron con un aumento progresivo de fuerza mientras que los incrementos más grandes en 25D (> 150%) estaban asociados con la disminución de la fuerza (cambio medio concentración asociada a 10 nmol / L unidad de incremento en 25D = 0,38 kg {IC del 95%: 0.1, 0.7} vs. - 0,26 kg {IC del 95%: -0,6; 0,06;} <150% frente a> aumento del 150% en la 25D, respectivamente; heterogeneidad p = 0,003). Cambio en la ACT también sugiere un umbral (p = 0,029). Conclusión: Estos resultados sugieren un efecto umbral del estado de la vitamina D tras D3 anual de dosis altas y son consistentes con una relación en forma de U reportado entre el estado de fragilidad y 25D niveles2.
ANTECEDENTES: La evidencia epidemiológica apoya una relación entre la vitamina D y el bienestar mental, aunque la evidencia de los ensayos controlados con placebo de intervención a gran escala es insuficiente.
Objetivos: Examinar si los suplementos de vitamina D tiene un efecto beneficioso sobre el estado de ánimo en las mujeres mayores residentes en la comunidad; si una sola dosis anual grande de la vitamina D tiene un papel en la prevención de síntomas depresivos; y si existe una asociación entre los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D y la salud mental.
MÉTODO: Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en mujeres de 70 años o más (el D Estudio Vital: ISRCTN83409867 y ACTR12605000658617). Los participantes fueron asignados al azar para recibir 500 000 UI de vitamina D (3) (colecalciferol) por vía oral o placebo cada otoño / invierno por 3-5 años consecutivos. Las herramientas utilizadas en diversos puntos temporales fueron el Cuestionario General de Salud, el 12-item Short Form Health Survey, la Escala de Impresión Global de Mejora del Paciente y el Índice de Bienestar de la OMS. Los niveles de 25-hidroxivitamina D en suero se midieron en un subconjunto de 102 participantes.
RESULTADOS: En esta población no clínica, no se detectaron diferencias significativas entre la vitamina D y el grupo placebo en ninguno de los resultados medidos de la salud mental. Niveles de 25-hidroxivitamina D en suero en el grupo de vitamina D eran 41% más altos que el grupo de placebo 12 meses después de su dosis anual. A pesar de esta diferencia, las puntuaciones de los cuestionarios no fueron diferentes. Por otra parte, no hubo interacción entre los de la medicación antidepresiva / ansiedad al inicio del estudio y los grupos de tratamiento.
CONCLUSIONES: La falta de mejora en los índices de bienestar mental en el grupo de la vitamina D no es compatible con la hipótesis de que una dosis anual máxima de la vitamina D (3) es una intervención práctica para prevenir los síntomas depresivos en las mujeres residentes en la comunidad de edad avanzada.
Hemos informado anteriormente de un aumento de caídas y fracturas en un ECA utilizando una dosis oral única anual de 500.000 UI de colecalciferol (D3) administrado por vía oral en otoño o invierno durante 3-5 años a 2.256 femeninos1 mayores. El aumento de la frecuencia de caída en el grupo D3 fue mayor en los primeros 3 meses dosificación posterior (p = 0,017). Este patrón temporal se observó para las fracturas aunque no significativa. Objetivo: Investigar si el aumento de la frecuencia de fracturas se asocian con cambios en los marcadores de recambio óseo (BTM). Método: bioquímica de serie se realizó en un subestudio de 99 participantes seleccionados al azar. Serum 25-hidroxivitamina D (25D: Diasorin) y el BTM, beta Ctelopeptide (CTx - resorción) y N-terminal del propéptido de colágeno tipo I (P1NP - formación) se midieron por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (Roche, Alemania). Bioquímica se informó al inicio del estudio y> 2 años más tarde a antes de la dosis, de 1 y 3 meses después de la dosis. Nuestro análisis post hoc utilizó un modelo de regresión lineal para el cambio en BTM a 1 y 3 meses después de la dosis e incluyó BTM línea de base y el cambio en% 25D como covariables. El análisis también probó la heterogeneidad (interacción) entre los cambios en BTM y 25D Resultados: La mediana basal 25D fue de 49 nmol / L. En el grupo D3, de 1, 3 y 12 meses los niveles de dosis mediana de correos fueron 124, 93 y 62 nmol / L, respectivamente. A los 3 meses después de la dosis tanto CTx y P1NP aumentaron con el aumento de 25D (cambio medio estimado% desde antes por aumento del 50% en la 25D fue 28,7% y el 8,4% CTx P1NP, p = 0,024 y 0,015, respectivamente). No hubo heterogeneidad de los marcadores de papel (p> 0,1). Conclusiones: Nuestros resultados sugieren que el tratamiento anual D3 de dosis alta puede estar asociada con aumento del recambio óseo en el período posterior a la dosis de 3 meses. En estas mujeres mayores, el recambio óseo más alta puede haber contribuido al aumento de las fracturas.
A Vitamina controlado con placebo doble ciego aleatorizado D InterventionTrial en el que se asignan al azar a 2.300 mujeres con alto riesgo de fractura para recibir tratamiento (500.000 UI de ergocalciferol por vía oral) o placebo cada otoño / invierno de tres a cinco años consecutivos. Se les pide a los participantes que completaran un diario para registrar cualquier caídas y fracturas. Esta información se recoge mensualmente y confirmada. Asimismo, los participantes completan un mentales validado bienestar cuestionario en varios puntos de tiempo durante todo el estudio Un subgrupo de 126 mujeres seleccionadas al azar someterse a más pruebas intensivas durante todo el proyecto. A intervalos regulares estas mujeres se someten a evaluación clínica básica antropometría, el equilibrio y la fuerza muscular; cuestionarios para evaluar el bienestar mental y pruebas de patología. Todos los participantes tienen el número único de estudio. Estos números son asignados al azar al brazo activo o placebo del estudio realizado por el departamento estadístico utilizando el software Minitab 11. La asignación al azar de números se da a clinicial ensayos farmacéutico. Los participantes son asignados al siguiente número estudio equipo de estudio que tiene tanto su formulario de consentimiento firmado y los resultados de calcio en suero de referencia dentro del rango normal. Estos números son asignados al azar al brazo activo o placebo del estudio realizado por el departamento estadístico utilizando el software Minitab 11. La asignación al azar de números se da a clinicial ensayos farmacéutico.
Diseño del estudio»Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
