Head-to-head comparison of subcutaneous abatacept versus adalimumab for rheumatoid arthritis: findings of a phase IIIb, multinational, prospective, randomized study.

OBJETIVO:

Hay una necesidad de estudios comparativos para proporcionar orientación de tratamiento basado en la evidencia para los agentes biológicos en la artritis reumatoide (AR). Por lo tanto, este estudio se llevó a cabo como la primera comparación cabeza a cabeza de la administración subcutánea (SC) abatacept y SC adalimumab, ambos administrados junto con el fondo de metotrexato (MTX), para el tratamiento de la AR.

MÉTODOS:

Los pacientes con AR activa que no habían recibido tratamiento con agentes biológicos y tenido una respuesta inadecuada a MTX fueron asignados al azar para recibir 125 mg SC abatacept quincenal adalimumab SC semana o 40 mg, ambos administrados en combinación con MTX, en un año 2 estudio. El punto final primario fue la no inferioridad del tratamiento, evaluado de acuerdo con el American College of Rheumatology 20% de respuesta mejoría (ACR20) a 1 año.

RESULTADOS:

De los 646 pacientes que fueron aleatorizados y tratados, el 86,2% de recibir abatacept SC y 82% SC recibir adalimumab completaron 12 meses de tratamiento. En 1 año, el 64,8% de los pacientes en el grupo SC abatacept y 63,4% en el grupo SC adalimumab demostró una respuesta ACR20; la diferencia estimada entre los grupos fue de 1,8% (95% intervalo de confianza del -5,6%, 9,2%), lo que demuestra la no inferioridad de abatacept en comparación con adalimumab. Todas las medidas de eficacia mostraron resultados y cinética similar de respuesta entre tratamientos. La tasa de no progresión radiográfica (define como un total de Sharp modificado / van der Heijde Resultado [SHS] inferior o igual al cambio detectable más pequeño) fue del 84,8% para los pacientes tratados con abatacept SC y 88,6% para los pacientes tratados con adalimumab SC, mientras el cambio medio desde la línea de base en el total SHS fue de 0,58 y 0,38, respectivamente. En los grupos de abatacept SC y SC de adalimumab, la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) fue de 10,1% y 9,1%, respectivamente, y la tasa de infecciones graves fue de 2,2% y 2,7%, respectivamente. En los pacientes tratados con abatacept SC, la frecuencia de las interrupciones debidas a eventos adversos fue del 3,5% y abandonos debidos a eventos adversos graves fue de 1,3%, mientras que en los pacientes tratados con adalimumab SC, las frecuencias fueron del 6,1% y 3%, respectivamente. Reacciones en el lugar de inyección se presentaron en el 3,8% de los pacientes que recibieron SC abatacept comparado con el 9,1% de los pacientes que recibieron adalimumab SC (P = 0,006).
Conclusión: Los resultados demuestran que abatacept SC y SC adalimumab tienen una eficacia comparable en pacientes con AR, como se muestra por una cinética similar de la respuesta y la inhibición comparable de la progresión radiográfica más de 1 año de tratamiento. La seguridad fue generalmente similar, con excepción de la aparición de reacciones en el sitio de inyección significativamente más locales en los pacientes tratados con SC adalimumab.