Clinically meaningful improvement in health-related quality of life in a randomized controlled trial of certolizumab pegol maintenance therapy for crohn's disease

OBJETIVOS:

moderada a severa enfermedad de Crohn (EC) se asocia con un deterioro importante en la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS). El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de certolizumab pegol (CZP) la terapia de mantenimiento en la CVRS.

MÉTODOS:

Durante una fase de inducción de etiqueta abierta, los participantes del estudio con EC moderada a severa fueron tratados con 400 mg CZP cada dos semanas. Los respondedores fueron asignados al azar a la terapia de mantenimiento mensual con CZP o placebo. Mejoría clínicamente significativa en la CVRS se evaluó con tres instrumentos de obtención de resultados informados por el paciente (PRO). Ajustes de calidad en los años de vida (AVAC) se calcularon a partir utilidad resultados derivados de las EuroQoL-5 dimensiones (EQ-5D). Normal calificación vida se midió mediante la combinación de la actividad clínica de la enfermedad, la CVRS y las mediciones de productividad en el trabajo profesional y la actividad diaria.

RESULTADOS:

Un total de 425 que respondieron al tratamiento de inducción fueron aleatorizados para mantenimiento CZP (n = 215) o placebo (n = 210). Los participantes asignados al mantenimiento CZP reportaron mejorías clínicamente significativas en la CVRS en relación con la línea de base y al placebo tratados con los participantes. Más participantes que recibieron tratamiento con CZP reportaron una mejoría clínicamente significativa en Inflamatoria Intestinal Disease Questionnaire (IBDQ) puntuación (60 vs. 43%, p <0,001) y en Short-Form 36-Tema Health Survey (SF-36) física (51 vs. 34%, P <0,001) y las respuestas de resumen de componentes mentales (44 vs. 32%, P = 0,016) que los que recibieron placebo. La proporción de participantes que lograron una mejoría clínicamente significativa en el EQ-5D plus escala analógica visual el estado de salud (VAS) fue significativamente mayor en los asignados al mantenimiento CZP que en los de placebo asignado (57 vs. 38%, P <0,001). Había también un aumento significativamente mayor en los AVAC para el grupo CZP en comparación con el grupo placebo (media +/- SD 0,25 +/- 0,10 y 0,21 +/- 0,11; P = 0,001). Significativamente más participantes reciben mantenimiento CZP reportaron vivir una vida normal (21,4%) que los que recibieron placebo (12,9%; p = 0,019).

CONCLUSIONES:

La terapia de mantenimiento con CZP resultaron en mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la CVRS, según la evaluación de múltiples instrumentos PRO. CZP mejora y mantiene la calidad y cantidad de la remisión y la respuesta, según lo medido por AVAC. Además, una proporción significativa de los participantes del estudio que recibieron CZP regresó a una vida normal en comparación con los que recibieron placebo.