Risperidone versus placebo for schizophrenia

ANTECEDENTES:

La risperidona es la primera droga antipsicótica de nueva generación disponible en el mercado en su forma genérica.

OBJETIVOS:

Determinar los efectos clínicos, la seguridad y la rentabilidad de la risperidona en comparación con el placebo para el tratamiento de la esquizofrenia. Métodos de búsqueda: El 19 de octubre de 2015, se realizaron búsquedas en el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Esquizofrenia, que se basa en búsquedas regulares de CINAHL, BIOSIS, AMED, EMBASE, PubMed, MEDLINE, PsycINFO y registros de ensayos clínicos. Hemos comprobado las referencias de todos los estudios incluidos y se estableció contacto con la industria y los autores de los estudios incluidos para los estudios y datos pertinentes.

CRITERIOS DE SELECCIÓN:

Ensayos clínicos aleatorios (ECA) que comparan la risperidona oral con los tratamientos con placebo para las personas con esquizofrenia y / o psicosis similares a la esquizofrenia. Dos revisores revisaron de forma independiente los estudios, evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos y extrajeron los datos. Para los datos dicotómicos, se calculó la razón de riesgo (RR), y el intervalo de confianza del 95% (IC) en una intención de tratar la base. Para los datos continuos, se calcularon las diferencias de medias (MD) y el IC del 95%. Hemos creado una "Tabla de Resumen de hallazgos" usando GRADE (Grado de Evaluación, Desarrollo y Evaluación de Recomendaciones).

RESULTADOS PRINCIPALES:

La revisión incluye 15 estudios (N = 2428). El riesgo de sesgo de selección no está claro en la mayoría de los estudios, especialmente en cuanto al ocultamiento de la asignación. Otras áreas de riesgo como la falta de datos y la notificación selectiva también causó cierta preocupación, aunque no afectó en la dirección de efecto de nuestro resultado primario, como lo demuestra el análisis de sensibilidad. Muchos de los ensayos incluidos tienen patrocinio de la industria de la participación. Sin embargo, generalmente las personas en el grupo de risperidona tienen más probabilidades de lograr una mejoría clínica significativa en el estado mental (6 ECA, N = 864, RR 0,64, IC 0,52 a 0,78, evidencia de muy baja calidad). El efecto resistió, incluso cuando tres estudios con una tasa de deserción> 50% fueron eliminados del análisis (3 ECA, N = 589, RR 0,77, IC 0,67 a 0,88). Los participantes que recibieron placebo tuvieron menos probabilidades de tener una mejoría clínicamente significativa en la escala de Impresión Clínica Global (CGI) que los que recibieron risperidona (4 ECA, N = 594, RR 0,69, IC 0,57 a 0,83, evidencia de muy baja calidad). En general, el grupo con risperidona fue un 31% menos propenso a abandonar el grupo en comparación con el grupo placebo (12 ECA, N = 2261, RR 0,69, IC del 95%: 0,62 a 0,78, evidencia de baja calidad), pero la incidencia de efecto secundario extrapiramidal significativo fue más (7 ECA, N = 1511, RR 1,56, IC del 95%: 1,13 a 2,15, evidencia de muy baja calidad). Cuando la risperidona y el placebo fueron aumentados con clozapina, no hay diferencias significativas entre los grupos para la clínica (2 ECA, N = 98, RR 1,15, IC del 95%: 0,93 a 1,42, evidencia de baja calidad) y la deserción (abandonando el estudio por alguna razón temprana) ( 3 ECA, N = 167, RR 1,13, IC del 95%: 0,53 a 2,42, evidencia de baja calidad). Un estudio midió las respuestas clínicamente significativas usando el CGI, ningún efecto fue evidente (1 ECA, N = 68, RR 1,12 IC del 95%: 0,87 a 1,44, evidencia de baja calidad). No se dispone de datos sobre los efectos adversos extrapiramidales.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES:

Basándose en pruebas de baja calidad, la risperidona parece ser beneficiosa para mejorar el estado mental en comparación con el placebo, pero también causa más eventos adversos. Ocho de los 15 ensayos incluidos fueron financiados por compañías farmacéuticas. La evidencia actualmente disponible es muy baja a baja calidad.