Risperidone versus placebo for schizophrenia.

ANTECEDENTES:

La risperidona es el primer fármaco de nueva generación de antipsicóticos disponible en el mercado en su forma genérica.

OBJETIVOS:

Evaluar los efectos clínicos de la risperidona oral para las personas con esquizofrenia y las psicosis similares a la esquizofrenia en comparación con placebo.
Estrategia de búsqueda: Se realizaron búsquedas en el Registro del Grupo Cochrane de Esquizofrenia (febrero de 2008), las referencias de todos los estudios incluidos y se estableció contacto con la industria y los autores de los estudios incluidos para obtener estudios pertinentes y los datos.
Criterios de selección: Ensayos clínicos aleatorios que compararon la risperidona oral con tratamientos con placebo para personas con esquizofrenia y / o psicosis similares a la esquizofrenia.
Recopilación y análisis de datos: Dos revisores de forma independiente las citas inspeccionados y / o resúmenes, solicitaron los trabajos, analizaron nuevamente las citas y evaluaron la calidad de los resultados y los datos extraídos. Para los datos dicotómicos, se calculó el riesgo relativo (RR), el intervalo de confianza del 95% (IC) y, en su caso, el número necesario a tratar (NNT), en la intención de tratar. Para los datos continuos, se calcularon las diferencias de medias ponderadas (DMP).
Resultados principales: Un estudio (n = 599) risperidona en comparación con el placebo, pero la tasa de deserción fue del 60% durante un período de seis semanas a que presten la mayor parte de la eficacia y la mejora de los datos globales inutilizable. La tasa de deserción fue mayor para placebo en comparación con la risperidona (n = 1363, 10 ECA, RR 0,70 IC.: 0,57 a 0,86; NNT 13 IC 9 a 29) y menos participantes abandonaron el estudio en el grupo de risperidona debido a la falta de eficacia (n = 888, 5 ECAs, RR 0,38: 0,20 a 0,73; NNT 7: 5 a 15). Risperidona no fue mejor que el placebo en la puntuación CGI global (n = 397, 3 ECA, RR 0,80 IC.: 0,55 a 1,15), pero significativamente más número de participantes en el brazo de la risperidona, más del 20% de reducción en sus BPRS / PANSS puntuación (n = 856, 7 ECA, RR 0,43 IC.: 0,32 a 0,58; NNT 7: 6 a 10). Los datos se convirtió en mucho más homogénea (y positiva) cuando el único estudio independiente de financiación de la industria se ha retirado (I (2) 75% a 55%). A pesar de los informes deficientes, es evidente que en torno al 24% de los participantes que recibieron risperidona o placebo desarrollaron algún tipo de efectos extrapiramidales (n = 723, 5 ECAs, RR 1,40 IC.: 0,93 a 2,10). Tres personas con risperidona había prolongado QTc (n = 198, 1 ECA, RR 7,5 IC.: 0,4 a 144), más en risperidona aumentaron de peso (n = 303, 2 ECA, RR 5,14 IC.: 1,79 a 14,73; NND 10 IC.: 3 a 51) y tenía un prolactina elevada (n = 323, 2 ECA, RR 12,54 IC 5,11 a 30,79; NND 3; IC.: 2 a 5). Menos en el grupo de risperidona necesitaba un psicotrópico adicional durante el período de prueba (n = 186, 1 ECA, RR 0,62 IC.: 0,45 a 0,85, NNT 10 IC.: 7 a 28).
Conclusiones de los revisores: La risperidona parece tener un beneficio marginal en términos de mejoría clínica en comparación con el placebo en las primeras semanas de tratamiento, pero los datos son limitados, mal informados y probablemente sesgado a favor de la risperidona. El margen de mejora elegidos por los investigadores, sus resultados pueden no ser clínicamente significativo. Incluso después de tanto uso de esta droga, creemos que las pruebas independientes adicionales pueden ser justificados.