Two corticosteroid-free regimens-tacrolimus monotherapy after basiliximab administration and tacrolimus/mycophenolate mofetil-in comparison with a standard triple regimen in renal transplantation: results of the Atlas study.

ANTECEDENTES:

Los efectos secundarios asociados con los corticosteroides han llevado a los esfuerzos para reducir al mínimo su uso en pacientes con trasplante renal. En este estudio se compararon dos regímenes de tacrolimus, corticosteroides basado libre con un triple terapia estándar.

MÉTODOS:

Se trata de un niño de 6 meses, fase III, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico. El análisis conjunto total comprende 451 pacientes, aleatorizado (1:1:1) a recibir tacrolimus (Tac) basiliximab monoterapia siguientes (Bajo) administración (n = 153), Tac / micofenolato mofetil (MMF) (n = 151), o, Tac / MMF / corticosteroides triple terapia como control (n = 147).

RESULTADOS:

El estudio se completó con el 91,2% (triple terapia), 94,7% (Tac / MMF), y 82,4% (Bajo / Tac) de los pacientes. características basales de los pacientes fueron similares en todos los grupos. La incidencia de rechazo agudo probado por biopsia fue de 8,2% (triple terapia), el 30,5% (Tac / MMF), y el 26,1% (Bajo / Tac), p <0,001 (prueba de múltiples para la comparación con la terapia triple); Bas / vs Tac . Tac / MMF, p = ns. La incidencia de rechazo agudo resistente a corticoides fueron de 2,0%, 4,0% y 5,2%, p = ns. La supervivencia del injerto (95,9%, 96,7% y 94,7%, p = ns) y la supervivencia de los pacientes (100%, 99,3% y 99,3%, p = ns) fueron similares en todos los grupos. La mediana de la creatinina sérica a los 6 meses fue 123,0 micromoles / L (triple terapia), 134,7 micromoles / L (Tac / MMF) y 135,8 micromoles / L (Bajo / Tac). Los perfiles de seguridad globales fueron similares, las diferencias (p <0.05) se informó de la anemia (24,5% vs 12,6% vs 14,5%), diarrea (12,9% vs 17,9% vs 5,9%) y leucopenia (7,5% frente a . 18,5% vs 5,9%) para la triple terapia, Tac / MMF, y Bas / grupo Tac, respectivamente. La incidencia de la diabetes mellitus de nueva aparición fue 4,6%, 7,1% y 1,4%, respectivamente.

CONCLUSIÓN:

La inmunosupresión con corticosteroides libre era factible con la Bas / Tac Tac y el / los regímenes de MMF. Ambos regímenes de corticosteroides libre fueron igualmente eficaces en la prevención del rechazo agudo, con la Bas, terapia Tac ofrece algunos beneficios de seguridad.