ANTECEDENTES: Los efectos secundarios asociados con los corticosteroides han llevado a los esfuerzos para reducir al mínimo su uso en pacientes con trasplante renal. En este estudio se compararon dos regímenes de tacrolimus, corticosteroides basado libre con un triple terapia estándar. MÉTODOS: Se trata de un niño de 6 meses, fase III, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico. El análisis conjunto total comprende 451 pacientes, aleatorizado (1:1:1) a recibir tacrolimus (Tac) basiliximab monoterapia siguientes (Bajo) administración (n = 153), Tac / micofenolato mofetil (MMF) (n = 151), o, Tac / MMF / corticosteroides triple terapia como control (n = 147). RESULTADOS: El estudio se completó con el 91,2% (triple terapia), 94,7% (Tac / MMF), y 82,4% (Bajo / Tac) de los pacientes. características basales de los pacientes fueron similares en todos los grupos. La incidencia de rechazo agudo probado por biopsia fue de 8,2% (triple terapia), el 30,5% (Tac / MMF), y el 26,1% (Bajo / Tac), p <0,001 (prueba de múltiples para la comparación con la terapia triple); Bas / vs Tac . Tac / MMF, p = ns. La incidencia de rechazo agudo resistente a corticoides fueron de 2,0%, 4,0% y 5,2%, p = ns. La supervivencia del injerto (95,9%, 96,7% y 94,7%, p = ns) y la supervivencia de los pacientes (100%, 99,3% y 99,3%, p = ns) fueron similares en todos los grupos. La mediana de la creatinina sérica a los 6 meses fue 123,0 micromoles / L (triple terapia), 134,7 micromoles / L (Tac / MMF) y 135,8 micromoles / L (Bajo / Tac). Los perfiles de seguridad globales fueron similares, las diferencias (p <0.05) se informó de la anemia (24,5% vs 12,6% vs 14,5%), diarrea (12,9% vs 17,9% vs 5,9%) y leucopenia (7,5% frente a . 18,5% vs 5,9%) para la triple terapia, Tac / MMF, y Bas / grupo Tac, respectivamente. La incidencia de la diabetes mellitus de nueva aparición fue 4,6%, 7,1% y 1,4%, respectivamente. CONCLUSIÓN: La inmunosupresión con corticosteroides libre era factible con la Bas / Tac Tac y el / los regímenes de MMF. Ambos regímenes de corticosteroides libre fueron igualmente eficaces en la prevención del rechazo agudo, con la Bas, terapia Tac ofrece algunos beneficios de seguridad.
Esteroides efectos adversos inducidos por complicaciones después del trasplante incluyen cosméticos, metabólicos y cardiovasculares. La retirada de esteroides o la evitación con ciclosporina regímenes basados se han visto obstaculizados por un índice inaceptablemente elevado de rechazos agudos y mayores tasas de pérdida del injerto. Recientemente, los resultados de varios ensayos aleatorios grandes de la retirada de esteroides / evitación con inmunosupresión basada en tacrolimus en receptores de trasplante renal se hizo disponible. Una revisión de estos estudios parece ser de interés clínico. Los datos del estudio indican claramente que Thomas la retirada de esteroides de un régimen de tacrolimus, micofenolato mofetil (MMF), los esteroides después de 3 meses después del trasplante es seguro con respecto a la tasa de rechazo agudo y supervivencia del injerto. Si una terapia de inducción con daclizumab se utiliza en combinación con tacrolimus y MMF (CARMEN juicio), aunque la evitación de esteroides es seguro con respecto a la tasa de rechazo agudo y supervivencia del injerto. Por último, en el ensayo ATLAS, la evitación de esteroides con basiliximab en combinación con tacrolimus (dando lugar a la monoterapia con tacrolimus) o, alternativamente, con el tacrolimus y MMF tanto dio lugar a la supervivencia del injerto similar, pero más altas tasas de rechazo agudo. En conclusión, la retirada de esteroides está a salvo de un régimen de tres fármacos de tacrolimus, MMF y esteroides después de 3 meses después del trasplante, y el uso de esteroides por completo se pueden evitar con tacrolimus y MMF en combinación con inducción con daclizumab. Monoterapia con tacrolimus puede lograrse mediante la inducción de basiliximab en el precio de los índices más altos de rechazo agudo, pero con la supervivencia del injerto afectado. Por lo tanto la inmunosupresión basado en tacrolimus con o sin la inducción de la interleucina-2 antagonista de los receptores ha hecho la retirada de esteroides o la evitación de una opción realista en el trasplante renal.
