A Double-Blind Controlled Study of Adjunctive Treatment With Risperidone in Schizophrenic Patients Partially Responsive to Clozapine: Efficacy and Safety.

ANTECEDENTES:

Varios ensayos abiertos y estudios de casos han reportado efectos beneficiosos después de la adición de risperidona de respuesta parcial a la clozapina. El propósito de este estudio fue realizar un ensayo aleatorizado y controlado con placebo, doble ciego de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con risperidona en pacientes con esquizofrenia parcialmente sensible a la clozapina.

MÉTODO:

En este 6 semanas doble ciego, 30 pacientes con esquizofrenia DSM-IV que tuvieron una respuesta parcial a la clozapina a pesar de ser tratados durante una media de 32 meses fueron asignados al azar a la risperidona (N = 16) de hasta 6 mg / día o placebo (N = 14). Las evaluaciones de eficacia incluyeron el Síndrome Positivo y Negativo Scale (PANSS), la Escala de Depresión de Calgary, la Impresión Clínica Global-Severidad de la escala de Enfermedad, la Evaluación Mundial de la escala de funcionamiento, y la Escala de Calidad de Vida. También se obtiene una variedad de medidas de seguridad y tolerabilidad. Los datos fueron recogidos entre noviembre de 2001 y julio de 2003.

RESULTADOS:

Se observó una mejoría significativa en ambos grupos en una variedad de medidas de psicopatología, pero hubo una mejoría significativamente mayor en los pacientes tratados con placebo en la medida de resultado primaria, la PANSS subescala de síntomas positivos. No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con respecto a los síntomas extrapiramidales, aumento de peso, signos vitales, niveles séricos de clozapina y de intervalo QTc. El único efecto secundario significativamente más grave en la risperidona tratada en comparación con los pacientes tratados con placebo fue la sedación. Los pacientes tratados con risperidona desarrollaron un aumento significativo en los niveles plasmáticos de prolactina.

CONCLUSIÓN:

El tratamiento risperidona coadyuvante en pacientes con esquizofrenia que responden parcialmente a la clozapina no mejora significativamente la psicopatología o la calidad de vida en comparación con el placebo en un período de 6 semanas.