IL-6 receptor inhibition with tocilizumab improves treatment outcomes in patients with rheumatoid arthritis refractory to anti-tumour necrosis factor biologicals: results from a 24-week multicentre randomised placebo-controlled trial.

OBJETIVOS:

El estudio de fase III IRRADIAR examinó la eficacia y seguridad de tocilizumab, un anticuerpo anti-receptor de IL-6 monoclonal en pacientes con artritis reumatoide (AR) refractaria al factor de necrosis tumoral (TNF) antagonista. Métodos: 499 pacientes con respuesta inadecuada a uno o más antagonistas del TNF fueron asignados aleatoriamente a recibir 8 mg / kg o 4 mg / kg de tocilizumab o placebo (control) por vía intravenosa cada 4 semanas con metotrexato estable durante 24 semanas. ACR20 respuestas, la eficacia y los puntos finales secundarios de seguridad fueron evaluados.

RESULTADOS:

se logró ACR20 a las 24 semanas en un 50,0%, 30,4% y 10,1% de los pacientes en los 8 mg / kg, 4 grupos de mg / kg y control, respectivamente (menos de p <0,001 en comparación con tocilizumab ambos grupos de control). En la semana 4 más pacientes alcanzaron ACR20 en 8 mg / kg de tocilizumab versus controles (menor que p = 0,001). Los pacientes respondieron con independencia de la más reciente no anti-TNF o el número de tratamientos fallidos. DAS28 remisión (DAS28 <2,6) en la semana 24 las tasas eran claramente relacionada con la dosis, lográndose un 30,1%, 7,6% y el 1,6% de 8 mg / kg, 4 grupos de mg / kg y el control (menos de p = 0,001 para 8 mg / kg yp = 0,053 para 4 mg / kg frente a control). Mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderadas con una incidencia global de 84,0%, 87,1% y 80,6%, respectivamente. Los eventos adversos más comunes con mayor incidencia en los grupos de tocilizumab fueron las infecciones, síntomas gastrointestinales, erupción cutánea y dolor de cabeza. La incidencia de eventos adversos graves fue mayor en los controles (11,3%) que en los 8 mg / kg (6,3%) y 4 mg / kg (7,4%) los grupos.

CONCLUSIÓN:

El tocilizumab metotrexato más es eficaz para lograr mejoras rápidas y sostenidas en los signos y síntomas de la AR en pacientes con respuesta inadecuada a los antagonistas del TNF y tiene un perfil de seguridad manejable.

JUICIO NÚMERO DE REGISTRO:

NCT00106522.