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El darunavir los resultados del estudio: efectividad comparativa de la supresión virológica, durabilidad régimen, y las razones de abandono de tres clases pacientes experimentados a las 48 semanas.

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Revista AIDS research and human retroviruses
Año 2010
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Varios de los nuevos (ARV) agentes antirretrovirales para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH, se han aprobado desde junio de 2006, incluyendo darunavir (DRV) y raltegravir (RAL). Aunque eficaz en los ensayos clínicos, la eficacia, durabilidad y tolerabilidad de estos nuevos antirretrovirales sigue siendo poco estudiada en el contexto de la atención clínica de rutina. El Estudio de darunavir resultados es un estudio de cohorte prospectivo de pacientes ARV experimentado de tres clases cambiantes regímenes en el 1917 después de Clínica 01/07/2006. Todas las decisiones de tratamiento fueron a discreción de los proveedores primarios. Multivariado (MV) de regresión logística para 48 semanas VL <se completaron 400c / ml y Cox modelos para la durabilidad régimen. Métodos de puntuación de propensión controlados por factores sociodemográficos. Entre 108 pacientes, edad de 46 media, el 48% eran blancos, 80% hombres, con una exposición previa a una media de 10,5 ARV. En general, el 64% de los pacientes logró 48 semanas VL <400 c / ml. En MV modelado DRV / RLL (OR = 5,77; IC del 95% = 1,62-20,58) y RAL (OR = 3,84; IC del 95% = 1,23-11,95) utiliza probabilidades de 48 semanas de represión aumentó. El uso de estos agentes mostraron una tendencia hacia la durabilidad prolongada en régimen de modelos de Cox. Entre las personas altamente ARV-experimentado, los regímenes con DRV / r y / o RAL tenían más probabilidades de alcanzar 48 semanas VL <400 c / ml y mostraron una tendencia a la durabilidad prolongada. Los nuevos agentes han transformado el panorama de tratamiento para los pacientes con ARV-experimentado, con efectividad en la rutina de la atención clínica de reflejo de eficacia en los ensayos clínicos.

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Supresión virológica precoz con tres clases pacientes experimentados: 24 semanas eficacia en el estudio de los resultados de darunavir.

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Revista AIDS (London, England)
Año 2009
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OBJETIVO: Evaluar las 24 semanas virológica eficacia de nuevos tratamientos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos con experiencia de tres clases en un establecimiento de la práctica clínica a raíz de la aprobación de la Food and Drug Administration de darunavir (DRV) para esta población. DISEÑO: Un estudio de cohorte prospectivo. ESCENARIO: Un solo centro, clínica académica VIH. PARTICIPANTES: Tres de clase pacientes sin tratamiento antirretroviral experimentados cambiantes regímenes entre julio de 2006 y mayo de 2008. Características sociodemográficas, psicosociales y clínicos se recogieron al inicio y durante el seguimiento prospectivo. MEDIDAS DE RESULTADO: la carga viral plasmática del VIH por debajo de 50 copias / ml y el cambio en el recuento de células CD4 a las 24 semanas tras el cambio régimen. La base de datos Stanford Genotipo se utilizó para analizar los resultados de resistencia genotipo de VIH y determinar el número de fármacos activos en cada régimen. Se utilizaron modelos multivariados y métodos de puntuación de propensión para evaluar las medidas de resultado. RESULTADOS: De los 109 pacientes con experiencia de tres clases, que antes recibían un promedio de 10,5 antirretrovirales previos, el 55% alcanzó una carga viral inferior a 50 copias / ml a las 24 semanas. Estrategia de tratamiento fue clasificado como inhibidor de nonprotease (n = 25), DRV / ritonavir (DRV / r) (n = 51), u otro inhibidor de la proteasa (n = 33). El número de fármacos activos no fue significativamente diferente a través de estrategias de (P = 0,24). En el análisis multivariado, los pacientes tratados con DRV / r (65%, odds ratio = 4,24 vs. nonprotease estrategia inhibidor, intervalo de confianza del 95% = 1,28 a 14,06), raltegravir (65%, odds ratio = 3,10; intervalo de confianza del 95% = 1,12 -8.62), o ambos tenían más probabilidades de lograr una carga viral inferior a 50 copias / ml. CONCLUSIÓN: En los pacientes sin tratamiento antirretroviral experimentado cambiar regímenes, los tratados con DRV / r, raltegravir, o ambos tenían más probabilidades de lograr una carga viral inferior a 50 copias / ml a las 24 semanas. La eficacia de estos agentes en la atención clínica de rutina refleja su eficacia en ensayos clínicos y ha dado paso a una nueva era en la terapia de tres clases pacientes experimentados.

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Eficacia y seguridad de darunavir / ritonavir en VIH tipo 1 pacientes tratados previamente en el poder 1, 2 y 3 ensayos en la semana 96.

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Revista Antiviral therapy
Año 2009
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ANTECEDENTES: A largo plazo (96 semanas) la eficacia y seguridad del inhibidor de la proteasa (IP) darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir (DRV / r) se evaluó en el VIH tipo 1 (VIH-1) los pacientes infectados con amplia antes experiencia en el tratamiento de la alimentación 1, 2 y 3 ensayos. MÉTODOS: Los pacientes con ARN VIH-1> o = 1000 copias / ml y> o = 1 mutación PI primaria fueron asignados al azar para recibir ya sea DRV / r 600/100 mg dos veces al día más un régimen optimizado (OBR), o un investigator- PI control seleccionado (IPC) más OBR (POWER 3 fue un DRV / r 600/100 mg dos veces al día el estudio de un solo brazo). La proporción de pacientes con ARN VIH-1 <se evaluó a 50 copias / ml en la semana 96 (por intención de tratar [ITT], el tiempo de lanzamiento a la pérdida de algoritmo de respuesta virológica). RESULTADOS: En total, 467 pacientes recibieron DRV / r 600/100 mg dos veces al día; 124 pacientes recibieron IPC (s). En la semana 96, el 39% de DRV / r en pacientes POWER 1 y 2 (análisis combinado) frente a un 9% de los pacientes del IPC logrado ARN VIH-1 <50 copias / ml (ITT, el tiempo de lanzamiento a la pérdida de algoritmo de respuesta virológica; P <0.001). Una proporción similar de pacientes DRV / r (42%) en POWER 3 logra ARN VIH-1 <50 copias / ml en la semana 96. La media de CD4 absoluta (+) en el recuento de células T para DRV / r a las 96 semanas fue de 133 células / mm (3) en POWER 1 y 2 y 103 células / mm (3) en el poder 3. Grado 2-4 eventos adversos emergentes del tratamiento al menos posiblemente relacionadas con DRV / r (> o = 2% de incidencia, con exclusión de las anomalías de laboratorio) fueron diarrea (3%), vómitos (3%), náuseas (2%) y cefalea ( 2%). Conclusiones: El tratamiento con DRV / r 600/100 mg dos veces al día fue bien tolerado y dio lugar a virológica sostenida y las respuestas inmunológicas en pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente durante 96 semanas.

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Eficacia de una vez al día darunavir / ritonavir 800/100 mg en, pacientes tratados previamente infectados por VIH con mutaciones asociadas a la resistencia de línea de base a darunavir.

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Revista Journal of acquired immune deficiency syndromes (1999)
Año 2008
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OBJETIVO: El objetivo de este estudio fue examinar el potencial de la administración una vez al día con darunavir / ritonavir 800/100 mg en un infectado por el VIH, la población de pacientes con experiencia en tratamientos sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir línea de base (RAM). MÉTODOS: Los pacientes en el poder controlado aleatorio fueron tratamiento experimentaron 1 y 2 ensayos, con> o = 1 Sociedad Internacional del SIDA-EE.UU. inhibidor de la proteasa primaria (PI) mutación. Las respuestas virológicas e inmunológicas en pacientes sin RAM darunavir línea de base que reciben darunavir / r 800/100 mg una vez al día (n = 23), darunavir / r 600/100 mg dos veces al día (n = 29), o actualmente disponibles PI (s) (n = 28), además de un régimen de fondo optimizado se compararon. RESULTADOS: La proporción de pacientes que alcanzaron el ARN del VIH <50 copias por mililitro en la semana 24 fue de 67% para el grupo que recibió darunavir / r 800/100 mg una vez al día y el 62% para el grupo que recibió darunavir / r 600/100 mg dos veces al día ( P = 0,774); ambos eran superiores a controlar PI (s) (11%, p <0,0001). Cambio de ARN del VIH medio desde el inicio fue 22.39 y 22.35 log10 copias por mililitro para el grupo que recibió darunavir / r 800/100 mg una vez al día y para el grupo que recibió 600/100 mg dos veces al día, respectivamente (P = 0,895); significar aumentos de CD4 fueron 88 y 111 células por mililitro, respectivamente (P = 0,526). CONCLUSIONES: experiencia con el tratamiento, la infección por VIH-pacientes sin RAM darunavir basales logrado respuestas altos similares con darunavir / r 800/100 mg una vez al día y 600/100 mg dos veces al día. Esto sugiere que darunavir / r 800/100 terapia mg una vez al día, que se ha mostrado eficaz en pacientes sin tratamiento previo y que se está estudiando actualmente en pacientes tratados previamente, muestra potencial en pacientes sin RAM darunavir.

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Efecto de la susceptibilidad viral basal en respuesta a darunavir / ritonavir frente a inhibidores de la proteasa de control en pacientes VIH tipo 1 infectadas con experiencia en tratamientos: POWER 1 y 2.

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Revista AIDS research and human retroviruses
Año 2008
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Los datos de dos ensayos de fase IIb, de potencia 1 y 2 (TMC114-C213 y C202), fueron reunidas para examinar el efecto de la susceptibilidad viral basal en respuesta al control inhibidores de la proteasa [IPC (s)] en comparación con la respuesta de darunavir (TMC114) da con dosis bajas de ritonavir (DRV / r) en pacientes con VIH tratados previamente. POWER 1 y 2 fueron aleatorizados, ensayos de Fase IIb controlado con un diseño similar. Los pacientes con una o más mutaciones principales del IP y ARN VIH-1> 1.000 copias / ml fueron asignados al azar para recibir un tratamiento de base optimizado además de darunavir / r o IPC (s). POWER 1 y 2 de la semana 24 la eficacia (por intención de tratar, utilizando el tiempo de lanzamiento a la pérdida de algoritmo de respuesta virológica) los datos se agruparon y se analizaron de acuerdo con los subgrupos de línea de base de la susceptibilidad a la pauta de IPC, doble cambio (FC) en la CE (50 ) a darunavir, y el número de mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (RAM). En total, 131 pacientes recibieron darunavir / r 600/100 mg dos veces al día; 124 recibieron IPC (s) [lopinavir / r, 20%; saquinavir / r, 19%; (Fos) -amprenavir / r, 24%; atazanavir / r, 11%; y el 23% utiliza el IPC doblemente potenciado (s)]. Al inicio del estudio, el 72% de los pacientes eran resistentes (definido como FC) para sus IPC seleccionados por el investigador. En la semana 24, darunavir / r 600/100 mg dos veces al día proporcionan mayores beneficios de eficacia sobre el IPC (s), aun cuando el virus se predijo a ser completamente susceptible a la CPI. La respuesta a darunavir disminuyó cuando el FC a darunavir al inicio del estudio fue> 40 o cuando tres o más RAM darunavir (además de otras mutaciones PI) estaban presentes al inicio del estudio. El darunavir / r 600/100 mg dos veces al día mostró beneficios de eficacia sobre el uso del IPC independientemente de la susceptibilidad viral al inicio del estudio, el FC a darunavir o escribe el impulso en una población de pacientes con infección por VIH tratados previamente.

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Eficacia antiviral relativa de darunavir y ritonavir tipranavir vs. inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir de control en el poder y se resisten a los ensayos.

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Autores Hill A , Moyle G
Revista HIV medicine
Año 2007
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OBJETIVO: Comparar la eficacia antiviral relativa de TMC114 con dosis bajas de ritonavir (TMC114 / r) y tipranavir con dosis bajas de ritonavir (TPV / r) vs. inhibidor de la proteasa de control (IPC) en pacientes tratados previamente, con datos de la PODER medio y RESIST media ensayos. Estos ensayos incluyeron pacientes sin tratamiento antirretroviral experimentados con ARN del VIH> 1000 VIH-1 RNA copias / mL y al menos una mutación PI primaria, y se utiliza optimizado inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos con o sin enfuvirtida, además IPC seleccionados por el investigador en los brazos de control. MÉTODOS: Para los ensayos POWER, los datos de la 600/100 mg dos veces al día (bid) la dosis y los brazos del IPC (n = 201) fueron incluidos, mientras que todos los datos de los ensayos RESIST (TPV / r 500/200 mg dos veces y el IPC ; n = 1.159) fueron incluidos. La diferencia en la semana 24 la eficacia (por intención de tratar) para el nuevo PI vs. IPC se comparó entre los ensayos. RESULTADOS: características generales de referencia fueron bien adaptado en los ensayos. En la semana 24, el 72% de TMC114 / r pacientes alcanzó a> o = 1 log (10) copias / ml en la reducción de ARN del VIH en comparación con el 40% de TPV / r pacientes (para pacientes del IPC, este porcentaje fue del 21 y el 18%, respectivamente, en el poder y RESIST ensayos). El beneficio del tratamiento de TMC114 / r sobre el IPC en los ensayos POWER fue mayor (fuera de los intervalos de confianza del 95%) que el beneficio de TPV / r encima del IPC en los ensayos RESIST, para las 24 semanas los puntos finales de ARN del VIH de 1 log (10 ) copias / ml reducción, <400 copias / ml y <50 copias / ml, y también por el incremento promedio en el recuento de CD4. En el análisis de sensibilidad, esta diferencia en la eficacia fue más fuerte para los que no también usan enfuvirtida. CONCLUSIONES: Dadas las advertencias de este tipo de análisis (por ejemplo, las posibles diferencias en la ejecución del ensayo, y las diferencias detectadas en los perfiles de resistencia de línea de base), los beneficios de eficacia de TMC114 / r vs. IPC en los ensayos POWER parecen ser mayores que los beneficios de TPV / r vs. IPC en los ensayos RESIST, para los pacientes que no también usan enfuvirtida.

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Semana 24 eficacia y seguridad del TMC114 / ritonavir en pacientes con VIH tratados previamente.

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Revista AIDS (London, England)
Año 2007
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ANTECEDENTES: Los fármacos para el tratamiento del VIH-1 infectadas por pacientes con resistencia a los medicamentos son necesarios antirretrovirales actuales (ART). MÉTODOS: TMC114-C202 fue un estudio aleatorizado, parcialmente ciego de búsqueda de dosis en pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente con uno o más inhibidores de la proteasa primaria mutaciones (PI) y el VIH-1 RNA> 1.000 copias / ml. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una de cuatro dosis de TMC114 dados con ritonavir (TMC114 / r) o de medicamentos de control PI seleccionados por el investigador (s) (IPC); todos recibieron un tratamiento de base optimizado. El análisis primario de intención de tratar comparó la proporción de pacientes que alcanzaron a> o = 1 log10 copias / ml VIH-1 RNA reducción en la semana 24 entre los brazos de tratamiento utilizando el tiempo de llegada a la pérdida de algoritmo de respuesta virológica. RESULTADOS: En 278 pacientes al inicio del estudio, la media de ARN VIH-1 fue 4,7 log10 copias / ml, la mediana del recuento de células CD4 fue de 106 células / mul; VIH-1 aislados tuvieron una mediana de tres mutaciones principales del IP y una mediana del cambio veces en la sensibilidad lopinavir de 80. Las tasas de abandono fueron del 23% para TMC114 / r frente al 64% para el IPC. Más pacientes en cada grupo de dosis de TMC114 / r lograron> o = 1,0 log10 copias / ml en la reducción de ARN VIH-1 que en el grupo del IPC (45-62% frente a 14%; p <o = 0,003): los pacientes que tomaron TMC114 / r dos veces al día tuvieron las mayores respuestas. ARN VIH-1 fue <50 copias / ml en 18 a 39% de TMC114 / r pacientes versus 7% IPC (P <0,001 para la dosis más alta). La media del recuento de células CD4 aumentó en 59 a 75 frente a 12 células / mul (TMC114 / r frente al IPC: P <o = 0,005). Las tasas de eventos adversos generales fueron similares en ambos grupos, sin diferencias significativas entre los grupos de TMC114 / r. CONCLUSIONES: TMC114 / r tratamiento resultaron en mayores respuestas virológicas e inmunológicas en pacientes sin tratamiento antirretrovírico experimentado en comparación con el IPC a las 24 semanas.

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Eficacia y seguridad del TMC114 / ritonavir en pacientes con VIH tratados previamente: resultados de 24 semanas de POWER 1.

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Revista AIDS (London, England)
Año 2007
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ANTECEDENTES: La fase en curso IIb POWER 1 (TMC114-C213) ensayo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del inhibidor de la proteasa (PI) TMC114 (darunavir) en pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente. DISEÑO: Este parcialmente ciego, de 24 semanas de estudio de búsqueda de dosis en comparación eficacia aleatorizado, y la seguridad de cuatro dosis de TMC114 más ritonavir a dosis bajas (TMC114 / r) con control PI seleccionados por el investigador (s) (IPC [s]). MÉTODOS: Los pacientes con mutación de uno o más PI primaria y ARN del VIH> 1000 copias / ml recibido tratamiento de base optimizado, además de TMC114 / r 400/100 mg una vez al día, 800/100 mg una vez al día, 400/100 mg dos veces al día o 600 / 100 mg dos veces al día, o CPI (s). El criterio principal de valoración (por intención de tratar) proporciones en comparación de pacientes que lograron la reducción de la carga viral> o = 1,0 log10 copias / ml a partir de la línea de base. RESULTADOS: En total, 318 pacientes fueron tratados. Basal media de la carga viral fue de 4,48 log10 copias / ml; mediana del recuento de células CD4 fue de 179 células / microlitro. En el IPC armar 62% de los pacientes interrumpieron el tratamiento (fracaso virológico: 54%); 10% de los pacientes TMC114 / r descontinuado. Más TMC114 / r (69-77%) que los pacientes del IPC (25%) alcanzó el objetivo primario (P <0,001); 43-53% de los pacientes / r TMC114 y el 18% del brazo IPC alcanzó una carga viral <50 copias / ml (p <0,001). TMC114 / r demostró mayores medias recuentos de células CD4 aumenta en comparación con el IPC (s) (68 a 124 frente a 20 células / microlitro; P <0,05). TMC114 / r 600/100 mg dos veces al día demostró la más alta virológica y las respuestas inmunológicas. La incidencia de eventos adversos fue similar entre los tratamientos; dolor de cabeza y diarrea fueron más frecuentes con IPC (s). CONCLUSIONES: TMC114 / r demostraron estadísticamente mayores tasas de respuesta virológica a las 24 semanas y aumenta el recuento de células CD4 que el IPC (s). TMC114 / r 600/100 mg dos veces al día ha recibido la aprobación regulatoria en pacientes tratados previamente.

Estudio primario

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Análisis de Alimentos y Medicamentos de resistencia clínica tipranavir en pacientes tratados previamente con infección por VIH-1.

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Autores Naeger LK , Struble KA
Revista AIDS (London, England)
Año 2007
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OBJETIVO: Analizar el perfil de resistencia de tipranavir. MÉTODOS: Los análisis de resistencia se realizaron en los estudios patrocinados por Boehringer Ingelheim que examinan la seguridad y eficacia de tipranavir en individuos altamente experiencia en tratamiento a las 24 semanas. Se evaluaron las tasas de respuesta virológica basados ​​en la presencia de mutaciones de inhibidores de la proteasa primaria de línea de base y sobre la base de la susceptibilidad a tipranavir línea de base, y se analizó el desarrollo de mutaciones de la proteasa durante el tratamiento con tipranavir. RESULTADOS: Las tasas de respuesta virológica en los individuos tratados con tipranavir se redujeron cuando los aislados con sustituciones en las posiciones de aminoácidos I13, V32, M36, I47, Q58, V82 o D60 I84 estaban presentes al inicio del estudio. Además, las tasas de respuesta virológica a tipranavir disminuyó cuando el número de mutaciones del inhibidor de la proteasa (IP) de línea de base era de cinco o más. Las personas que recibieron tipranavir sin Enfurvitide concomitante y tenían cinco o más basal grupo mutaciones IP comenzó a perder la respuesta antiviral entre las semanas 4 y 8. Sin embargo, las personas que toman la enfuvirtida con tipranavir fueron capaces de lograr más de 1,5 log10 reducciones de la carga viral de la línea de base a 24 semanas, incluso si tenían cinco o más mutaciones IP basales. Las tasas de respuesta virológica al tipranavir disminuido cuando el fenotipo línea de base para tipranavir tenía un desplazamiento mayor que tres veces en la concentración efectiva 50% (EC50) de referencia. Las mutaciones de la proteasa más comunes que se desarrollaron en los individuos tratados con tipranavir que experimentaron fallo virológico fueron L10I / V / S, I13V, L33V / E / F, M36V / I / L V82T, V82L y I84V. El perfil de resistencia en individuos sin tratamiento previo no se caracterizó. CONCLUSIONES: genotípico basal y datos fenotípicos proporcionan información valiosa sobre la probabilidad de una respuesta virológica a tipranavir.

Estudio primario

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Eficacia y seguridad de darunavir-ritonavir en comparación con la de lopinavir-ritonavir a las 48 semanas en los pacientes infectados por el VIH tratados previamente en TITAN: un ensayo controlado aleatorizado de fase III.

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Revista Lancet
Año 2007
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ANTECEDENTES: El inhibidor de la proteasa darunavir se ha demostrado ser eficaz en pacientes mucha experiencia en tratamientos con infección por el VIH, pero tiene que ser evaluado en pacientes con una gama más amplia de experiencia de tratamiento. Hicimos un estudio aleatorizado, controlado, ensayo de fase III (TITAN) comparar 48 semanas eficacia y seguridad de darunavir-ritonavir con la de lopinavir-ritonavir en pacientes, lopinavir-ingenuo experiencia en tratamientos. MÉTODOS: Los pacientes que recibieron tratamiento de base optimizado, más el tratamiento no ciego con darunavir-ritonavir 600/100 mg dos veces al día o lopinavir-ritonavir 400/100 mg dos veces al día. El objetivo primario fue la no inferioridad (IC del 95% límite inferior para la diferencia en la respuesta al tratamiento -12% o más) de ARN del VIH de menos de 400 copias por ml en el plasma en la semana 48 (análisis por protocolo). TITAN (TMC114-C214) se ha registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00110877. RESULTADOS: De 595 pacientes aleatorizados y tratados, 187 (31%) eran inhibidor de la proteasa ingenua; 476 de 582 (82%) fueron sensibles a cuatro o más inhibidores de la proteasa. En la semana 48, significativamente más darunavir-ritonavir que los pacientes-lopinavir ritonavir tenían ARN del VIH de menos de 400 copias por ml (77% [220 de 286] vs 68% [199 de 293]; estimada diferencia 9%, IC del 95%: 2 -16). Fracasos virológicos Menos tratados con darunavir-ritonavir que con mutaciones del inhibidor de la proteasa primaria desarrollados lopinavir-ritonavir (21% [n = 6] frente a 36% [n = 20]) y mutaciones de análogos de nucleósidos-asociado (14% [n = 4] vs 27% [n = 15]). Los datos de seguridad fueron generalmente similares entre los grupos; grado 3 o 4 eventos adversos ocurrieron en 80 (27%) darunavir-ritonavir y 89 (30%) pacientes-lopinavir más ritonavir. En conclusión, en, pacientes con tratamiento previo de lopinavir-ingenuo, darunavir-ritonavir no fue inferior al tratamiento lopinavir-ritonavir en términos de nuestro criterio de valoración virológica, y por lo tanto debe ser considerado como una opción de tratamiento para esta población.