Efficacy of etanercept on rheumatic signs and pulmonary function tests in advanced ankylosing spondylitis: results of a randomised double-blind placebo-controlled study (SPINE).

OBJETIVOS:

Los pacientes con avanzada espondilitis anquilosante (AS) experiencia de la discapacidad debido a la menor movilidad de la columna y el deterioro de la función pulmonar. Este estudio controlado con placebo evaluó el efecto de etanercept (ETN) en pacientes con AS avanzados.

MÉTODOS:

Se realizó un ensayo controlado con placebo y multicéntrico aleatorizado doble ciego de 12 semanas de duración. Los pacientes tenían definidas (criterios modificados de Nueva York), activa (Bath AS Enfermedades Índice de Actividad (BASDAI) ≥40), graves (puentes intervertebrales radiológicos) COMO refractarios a los fármacos anti-inflamatorios no esteroides y fueron factor de necrosis antitumoral ingenuo. Ellos fueron tratados con ETN 50 mg una vez semanal o placebo idéntico (PBO).

RESULTADOS:

De los 95 pacientes seleccionados, 82 fueron asignados al azar para recibir ETN (n = 39) o PBO (n = 43). Al inicio del estudio la enfermedad estaba activa (media 61,0 ± 13,4 BASDAI, la proteína C reactiva (PCR) 20.7 ± 25.5 mg / l) y severa (media Bath AS Metrología Index (BASMI) 5.7 ± 1.3, 36.5 ± 20.5 mSASSS); la capacidad vital forzada pulmonar (CVF) fue de 3,3 ± 0,7 l. Mejora en BASDAI (normalizado zona incrementales netos bajo la curva entre el inicio y la semana 12, el punto final primario) fue significativamente mayor en el grupo de ETN que en el grupo PBO (-19,8 ± 16,5 vs -11,0 ± 16,4, p = 0,019). Por otra parte, en la semana 12, ETN dio mejores resultados que PBO para el BASDAI (-26,4 ± 19,7 vs -14,4 ± 19,7; p = 0,008), dolor de espalda totales (-29,2 ± 24,0 vs -14,9 ± 24,0; p = 0,010), BASFI (-21,7 ± 17,6 vs -10,1 ± 17,6; p = 0,004), BASMI (-0,6 ± 0,6 vs -0,2 ± 0,6; p = 0,011), nivel de PCR (-15,7 ± 14,2 vs -1,3 ± 14,2; p <0,001 ) y la CVF (+ 160 ± 280 ml vs -20 ± 280 ml; p = 0,006).

CONCLUSIONES:

ETN tiene eficacia a corto plazo para los pacientes con avanzado AS, como se informó anteriormente para la enfermedad menos avanzada. La eficacia se observa para los principales síntomas (dolor) y sobre los marcadores de inflamación (CRP), así como la gravedad de la enfermedad en términos de movilidad de la columna y la función pulmonar.